* * * * 制 药 厂 管理标准----卫生管理 文件名称 生产过程卫生管理制度 编 码 SMP-WS-013-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产车间 目的：建立生产过程卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。 适用范围：各生产车间、工序、岗位生产过程的卫生管理。 责任：操作工、清洁工执行本制度，车间质管员、班组长、车间主任对本制度的实施负责监督。 内容：生产过程卫生要求如下： 1.车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净级别的要求制定相应的清洁操作规程，主要内容：清洁的范围、使用工具、方法、程序、间隔时间、清洁剂、消毒剂名称、浓度、配制方法、清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。 2.各车间、工序、岗位均制定定置图，实行定置管理，保持良好生产秩序。 3.生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物遗留。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，并进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂消毒剂的残留物。 4.生产工作间，流水线、设备、容器等均应有状态标志。 5.每批生产结束时，应按规定进行清场。 6.洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 7.洁净区每日生产结束必须对洁净区表面（包括墙面、天棚、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并消毒。 8.每天对洁净区清洁检查一次，每周对一般生产区清洁检查一次，并分别记入《洁净区清洁检查记录》和《一般生产区清洁检查记录》。文件编码分别为：REC-WS-003-00和REC-WS-002-00