* * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-VT-001-00页 数 2-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部、技术开发部、供应部 目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。 * * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-VT-001-00页 数 2-23.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论； 生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。