* * * * 制 药 厂
工作标准----人员机构文件名称质量管理部职责编 码SOP-RY-009-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门厂长、质管部、检验室目的：建立质量管理部的职责，明确质管部在质量管理工作的责任。
适用范围：适用于质管部职责。
责任：质量管理部人员执行本职责。厂长对本职责的实施负有监督责任和直接领导责任。
职责：
1.会同生产技术部门制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。
2.决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入下工序。
2.1对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。
2.2负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准。
2.3审核、批准中间产品重新加工或报废处理。
2.4审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。
2.5审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。
3.负责在药品放行前对有关记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。
4.制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。
5履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
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工作标准----人员机构文件名称质量管理部职责编 码SOP-RY-006-00页 数2-26.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。
7.会同营销部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8.负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
9.负责制订质量管理和检验人员职责。
10.建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。
11.建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应监察报告工作。
12.详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。
13.对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。
14.负责组织内部GMP自检，完成自检报告。
15.建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提