* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 马来酸氯苯那敏 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-018-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订马来酸氯苯那敏质量标准及内控标准。 适用范围：马来酸氯苯那敏质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 马来酸氯苯那敏 2.原料编号：Y08 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N，N－二甲基－r－（4－氯苯基）－2－吡啶丙胺顺丁烯二酸盐，按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5% 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 熔点：本品的熔点按《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定,熔点为131～135℃。 吸收系数：取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数
为212～222。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热即显红紫色。 （2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 马来酸氯苯那敏 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-018-00页 数 3-2（3）本品按《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)检查,红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。 【检查】酸度 取本品0.1g加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》(SOP-QC-083-00)测定，PH值应为4.0～5.0。 有关物质 取本品加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液；照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸（5：3：2