* * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 生产过程的状态标志 管理规定 编 码 SMP-SJ-009-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产车间、质管部 目的：辨别生产操作条件是否达到要求，以防止混淆或差错。 适用范围：生产操作前工艺卫生、设备、中间产品状况的标志。 责任：各生产工序班组长、操作工、执行本规定；车间质管员负责督促检查本规定的执行。 内容： 1.生产操作间的状态标志 生产操作间应挂上标志牌，标明所加工产品的名称、规格、批号、数量、时间、 操作人。已清场的操作间挂上“已清场”状态标志牌。 2.生产设备的状态标志 2.1 生产过程中使用的设备应挂上醒目的标志牌，标明设备名称、编号、以及状态。 合格的设备挂上“合格”标志牌；正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志。设备清洁完成，挂上“设备清洁状态标志”。 2.2 计量器具应有“计量检定合格证”或“准用证”。正在检修或停用的计量器具应挂上“不得使用”的状态牌。 3.容器的状态标志 装半成品或原料的容器应挂上醒目的标志牌，标明内容物的名称、批号、数量。 根据容器内的内容物质量状况，挂上状态标志牌，将待验的，挂上“待验牌”；检验合格的，挂上“合格牌”；检验不合格的，挂上“不合格牌”。不合格品应分开放置。 4. 灭菌状态标志 4.1对于灭菌前后的产品，应挂上标志牌，标明产品的名称、批号、数量以及灭菌状态。 4.2灭菌前后的产品分别贮放。灭菌后的物料存放在密封容器内，贮存在洁净间，防止污染。 * * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 生产过程的状态标志 管理规定 编 码 SMP-SL-009-00页 数 2-24.3灭菌后的设备及容器，应挂上“灭菌”状态标志牌。 5.中间产品状态标志。 5.1中间产品在中间站要有明显标志，注明品名、规格、批号、数量。 5.2中间产品在中间站要有明显状态标记，标记“合格”、“不合格”“待验”和“待处理” 6.状态标志牌要求字体清晰、醒目，并有颜色帮助识别：红色表示“不合格”或“不得使用”；绿色表示“合格”、“完好”或“已清洁”“已清场”；“黄色表示“待验”或“检修”；白色表示“待处理”。