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制药厂GMP文件之提取液浓缩岗位SOP标准操作规程DOC

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资料大小:4KB(压缩后)
文档格式:DOC
资料语言:中文版/英文版/日文版
解压密码:m448
更新时间:2023/9/4(发布于黑龙江)

类型:金牌资料
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文本描述
提取液浓缩岗位SOP
第1页共2页
文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1021-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起 草 人:
起草日期:审 核 人:
审核日期:批 准 人:
批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目 的: 建立提取液浓缩岗位标准操作程序。
范 围:提取液的浓缩过程。
责任者:操作人员、质量监督人员、技术员、工段长。
程 序:
1、操作人员按一般生产区人员进入程序进入浓缩岗位。
2、工前检查及准备
(1)检查上班次的清场合格证。
(2)检查容器、设备、场地的卫生。
(3)取下设备状态标志、清场状态标志,挂上工序卡。
(4)仔细阅读有关的生产指令,认真核对物料。
(5)填写好记录。
3、操作步骤
(1)检查真空设备及管件是否完好。
(2)开启真空设备,开启冷却系统,打开浓缩器真空阀。
(3)当真空总压力在0.06Mpa以上时,开启一效进料阀进料,当料液上升至蒸发器的第一视镜2/3处时,关闭一效进料阀,开启蒸汽阀门升温加热(蒸汽压力调至0.1Mpa,正常蒸发后可调至0.05——0.09Mpa)。按同法进行二效、三效的操作。
(4)在进料过程中,如沉降缸的上清液被抽尽,关闭沉降缸的抽料球阀,再打开放料阀,将下层药液缓缓通过多层纱布过滤至洁净的不锈钢料桶中(沉淀弃去),用塑料管抽至三效浓缩器中。
(5)当料液蒸发下降至第一视镜以下时,补充未浓缩的药液。补料分为间断补和连续补料两种。
间断补料:开启三个蒸发器的进料液阀,补充料液至第一视镜的2/3处。
连续补料:开启三个进料液阀,根据各效蒸发器的蒸发速度,调节阀门控制料液量,如料液至第一视镜的2/3处,关闭进料阀。(6)当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时,关闭左右阀,开启下阀,解除贮缸中的真空环境后,再开启排水阀排冷凝水,完毕后,使左、右、下阀归原位。
(7)填写好生产操作记录。
4、工后清场
(1)按三效清洁SOP(标明程序编号),进行设备的清洁工作。
(2)按有关的SOP,进行容器、场地的清洁工作。
(3)取下工序卡,挂上设备状态标志、清场状态标志。
(4)填写清场记录。
5、工段长对清场结果及记录的填写进行检查,工段长检查合格后,由质量监督人员进行清场检查,确认合格后发给清场合格证;工段长或质量监督人员检查不合格时,操作人员必须进行返工,直至合格为止。