* * * * 制 药 厂管理标准----质量管理文件名称洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度编 码SMP-QC-013-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立洁净区尘埃粒子数和菌落数的监测管理制度，确保洁净车间符合要求。适用范围：洁净区尘埃粒子数和菌落数监测的全过程。责任：检验室人员执行本制度，检验室主任监督制度的实施。内容：1.工程部根据洁净车间的验证结果，确定日常监测周期和频次，根据监测频次和生产需要，经质管部负责人同意后，至少提前一周通知检验室和车间，做好洁净区环境监测准备工作。2.检验室接通知后，按排人员进行监测的准备工作。3.车间接到通知后，按通知要求作好清洁卫生工作，并合理安排生产，确保静态监测时，室内无生产人员，动态监测时，生产正常进行。4.监测人员接到通知后，作好监测准备工作，在规定时间内进行监测，并做好监测记录，洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测合格后进行。5.监测人员将检测结果进行汇总后，报质管部，质管部根据监测记录和结果作出环境评价。如不合格，应通知车间重新清洁消毒后，进行监测；如第二次仍不合格应通知工程部对净化空调系统进行维修。6.如不能按要求进行监测，相关人员应说明原因报质管部负责人批准，重新安排日期进行监测。