双铝自动包装机验证文件 设备名称 验证文件编号 SLB—150型双铝自动包装机 SMP—VT—3011—01目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、双铝自动包装机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1双铝自动包装机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果的审查 6.4验证结果的批准 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认双铝自动包装机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包装产品，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，6月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证机构： 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 设备名称：SLB—150型双铝自动包装机 设备编号： 01-3-0504 验证文件编号： SMP-VT-3011-01 起草部门： 签