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制药厂检验标准操作规程之移液管校正(SOP)DOC

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更新时间:2023/8/5(发布于辽宁)

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文本描述
移液管校正标准操作规程 文件类型 质量检验仪器SOP文件 文件编码 SOP-QC-7013-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目 : 目的:制订移液管校正标准操作规程,确保药物分析的准确性。 适用范围:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、50ml、100ml单标线吸管的检定。 责任:检验人员对本规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 校正规程: 1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量,然后按照该温度下纯水的密度,算出单标线吸管的容积。 2. 检定项目和技术要求: 2.1 单标线吸管的玻璃应清澈、透明。 2.2 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久,分度线应平直,分格均匀并必须与器轴相垂直,相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 2.3 单标线吸管应具有下列标记: 2.3.1 厂名和商标 2.3.2 标准温度 (20℃) 2.3.3 等待时间 t xx S 2.3.4 用法标记 量出式用“Ex” 2.3.5 标称总容量与单位 xx ml 2.3.6 准确度等级 A、B 2.4 容量允差、水的流出时间和分度线宽度均应符合下表之规定。 操作标准----质量管理 文件名称 移液管校正 标准操作规程 编 码 SOP-QC-013-00页 数 4-2单标线吸管 标称总容量(ml) 1 2 3 5 10 15 20 25 50 100 容量允差(ml) A ±0.007 ±0.010 ±0.015 ±0.020 ±0.025 ±0.030 ±0.05 ±0.08B ±0.015 ±0.020 ±0.030 ±0.040 ±0.050 ±0.060 ±0.10 ±0.16 水的流出时间(S) A 7(12 15(25 20(30 20(35 25(35 35(45B 5(12 10(25 15(30 20(35 25(40 30(45 分度线宽度(mm) ≤0.43. 检定条件: 3.1 万分之一天平。 3.2 温度范围0~50℃、分度值为0.1℃的温度计。 3.3 分度值为0.1秒的秒表。 3.4 称量杯、测温筒、检定架。 3.5 标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定。 3.6 纯化水。 3.7 单标线吸管。 4