崩解时限检查法标准操作规程
文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOP-QC-7063-00执行日期执行部门质量部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目
：目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。
适用范围：崩解时限检查。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：
1. 简述
1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2.仪器与用具
2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）
2.2 滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.
2.3 烧杯1000ml
2.4 温度计 分度值1℃
3. 试药与试液
操作标准----质理管理文件名称崩解时限检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-7063-00页 数4-23.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用） 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。
4. 操作方法
4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上