溶液颜色检查法标准操作规程 文件类型 质量检验仪器SOP文件 文件编码 SOP-QC-7043-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目 ： 目的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。 适用范围：溶液颜色检查法。 责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 程序： 溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。 第一法 1.简述 本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。 2.仪器与用具 2.1纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。 2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。 3.试药与试液 3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。 3.2比色用重铬酸钾溶液 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。 3.3比色用硫酸铜溶液 取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。 操作标准----质量管理 文件名称 溶液颜色检查法 标准操作规程 编 码 SOP-QC-7043-00页 数 5-2每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使得1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。 3.4比色用氯化钴溶液 取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二