ICS11.040.99DB61C 40陕西省地方标准DB 61/T 1207—2018 在用医用电子内窥镜系统检验规范 Inspection specification of Medical Video endoscopes system in use 2018-11-13发布2018-12-13实施陕西省质量技术监督局发 布 DB61/T 1207—2018目次前言 .............................................................................. II1范围 .............................................................................. 12规范性引用文件 .................................................................... 13术语和定义 ........................................................................ 14技术要求 .......................................................................... 15检验方法 .......................................................................... 3IDB61/T 1207—2018前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院本标准主要起草人：杨晓玲黎金蔡虎韩溟刘立科王向前本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释本标准首次发布联系信息如下：单位：陕西省医疗器械质量监督检验院电话：029-33585319地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段邮编：712046IIDB61/T 1207—2018在用医用电子内窥镜系统检验规范1范围本标准规定了在用医用电子内窥镜系统的术语和定义技术要求检验方法本标准适用于在用的医用电子内窥镜系统的检验包括电子大肠内窥镜电子上消化道内窥镜等2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 9706.1—2007 医用电气设备 第一部份：安全通用要求YY/T 0841—2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义3.1医用电子内窥镜 medical video endoscopes用光机电等方式成像通过自然孔道或者外科切口进入人体腔内的医疗器械3.2医用电子内窥镜系统 medical video endoscopes system由电子内窥镜电视信息系统和电视监视器组成的系统3.3内窥镜附件 endoscope accessory可以把内窥镜深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械或可通过用内窥镜进行检查治疗或诊断的医疗器械3.4视场角 field angle光学内窥镜物方的视角范围以顶点位于内窥镜头端部的锥角值（度）表示4技术要求4.1外观外观应符合以下要求：a)内窥镜和内窥镜附件的所有表面不得有细孔裂纹和毛刺；1