ICS65.020.40B22DB32备案号：58774-2018江苏省地方标准DB 32/T3385—2018预防接种卫生监督指南Guides for health supervision in vaccination2018-5-10发布2018-6-10实施江苏省质量技术监督局发布DB32/T3385—2018前??言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口本标准起草单位：江苏省卫生监督所江苏省疾病预防控制中心盐城市卫生监督所无锡市卫生监督所南京市卫生监督所本标准主要起草人:时玉昌师厚华张兵汤奋扬张一凡于志俊严霞万丽丽承叶奇王薇张媛袁IDB32/T3385—2018预防接种卫生监督指南1范围本标准规定了预防接种卫生监督的术语和定义总体要求和监督内容本标准适用于各级卫生监督机构对辖区内开展预防接种服务的医疗卫生机构和人员进行预防接种卫生监督2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB15982《医院消毒卫生标准》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1第一类疫苗typeⅠvaccine政府免费向公民提供公民应当依照政府的规定受种的疫苗包括国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗县级及以上人民政府或者其卫生计生行政主管部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗3.2第二类疫苗typeⅡvaccine由公民自费并且自愿受种的其他疫苗3.33.4冷链coldchain为保障疫苗质量疫苗从生产企业到接种单位均在规定的温度条件下储存运输和使用的全过程群体性预防接种massvaccination在特定范围和时间内针对可能受某种传染病威胁的特定人群有组织地集中实施的预防接种活动补充免疫（原称为“强化免疫”）是较为常见的一种群体性预防接种形式3.51DB32/T3385—2018疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunizationAEFI在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件4总体要求4.1地方卫生监督机构具体实施本辖区内预防接种卫生监督工作4.2实施现场卫生监督前监督人员应明确预防接种卫生监督内容4.3监督人员在履行职务时应当出示证件并对从事预防接种的机构和相关人员提供的资料负有保密义务4.4实施现场卫生监督时发现违法行为应依法收集证据；在证据可能灭失或以后难以取得的情况下应依法先行采取证据保全措施4.5县级以上卫生计生行政部门及其监督机构发现被监督单位和人员存在未依法履行职责违法行政违法违规执业等行为的应依法处理5监督内容5.1接种单位和人员资质5.1.1核查《医疗机构执业许可证》5.1.2核查县级以上卫生计生行政主管部门指定批准文件5.1.3核查从事预防接种的执业医师执业助理医师护士或乡村医生的执业证书培训合格证明其中卡介苗接种人员应经过专项培训并考核合格5.2疫苗公示接种告知5.2.1查阅接种单位在其接种场所的显著位置公示疫苗品种和接种方法的情况5.2.2查阅在实施接种前告知和健康状况咨询相关资料如告知记录询问记录和医学建议等5.2.3查阅预防接种记录医疗卫生人员对符合接种条件的受种者实施接种时应依照国务院卫生计生主管部门的规定记录疫苗的品种生产企业最小包装单位的识别信息接种时间实施接种的医疗卫生人员等内容接种记录保存时间不得少于5年5.3疫苗管理5.3.1接种单位5.3.1.1核查疫苗的接收购进记录包括疫苗的种类批次数量分发或配送单位等信息5.3.1.2核查接种单位在接收购进疫苗时应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件接收购进进口疫苗的应索取进口药品通关单复印件并保存超过疫苗有效期２年以上5.3.1.3检查接种单位索取疫苗运输全过程的温度监测记录并保存至超过疫苗有效期２年以上5.3.1.4查阅疫苗储存温度记录5.3.1.5检查疫苗储存分发记录并保存至超过疫苗有效期2年以上5.3.1.6核查包装无法识别超过有效期脱离冷链经检验不符合标准来源不明的疫