ICS 11.040.30 C 30 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 1304—2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范 Manufacturing management specifications for additive manufactured medical device 2019-12-30发布 2020-01-30实施 陕西省市场监督管理局发布DB61/T 1304—2019 目次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 机构和人员 ........................................................................ 2 5 厂房和设施 ........................................................................ 2 6 设备 .............................................................................. 3 7 设计开发 .......................................................................... 4 8 物料采购 .......................................................................... 5 9 生产管理 .......................................................................... 5 10 质量控制 ......................................................................... 6 11 售后服务 ......................................................................... 7 12 不合格品控制 ..................................................................... 7 13 不良事件监测、分析和改进 ......................................................... 7 DB61/T 1304—2019 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学。 本标准主要起草人：蔡虎、李涤尘、许文锋、王晶、刘立科、王燕慧、张娜、邵文鹏、王培荣、 王韵晴、史晓明。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：029-33585319 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 DB61/T 1304—2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范 1 范围 本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、 设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的 基本要求。 本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医 疗器械）注册人、注册申请人及备案人。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的