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版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖／犜２１８２ —２００８两 代 繁 殖 毒 性 试 验犜狑狅犵犲狀犲狉犪狋犻狅狀 狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔狋犲狊狋２００８０９０４ 发 布２００９０３１６ 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入境 检 验 检 疫行 业 标 准两 代 繁 殖 毒 性 试 验ＳＮ／Ｔ２１８２ —２００８中国 标准出 版社 出版北 京 复 兴 门 外 三 里 河北 街 １６号邮 政 编 码 ：１０００４５网 址 ｗｗｗ．ｓｐｃ电 话 ：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中 国 标 准 出 版 社 秦 皇岛 印 刷 厂 印 刷开 本８８０ × １２３０ １／１６ 印 张０．５ 字 数千 字８２００８ 年 １１月 第 一 版 ２００８ 年 １１ 月 第 一 次印 刷印 数 １—２０００书 号 ：１５５０６６·２１９２６２ 定 价６．００元 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８２ —２００８前 言 本 标 准 修 改 采 用 联 合 国 经济 合 作 与 发 展 组 织 （ＯＥＣＤ）化学 品 测 试 方 法Ｎｏ．４１６ 《两 代繁 殖 毒 性 试验 》（１９８３ ，２００１ 英 文 版）。本 标 准 与 ＯＥＣＤ 化 学 品 测 试 方 法 Ｎｏ．４１６相 比 ，存 在 以 下 差异：———对化 学 品 测 试 方 法 Ｎｏ．４１６进 行 了 编 辑 性修 改；ＯＥＣＤ——— 增 加 了 前 言 部 分；——— 增 加 了 繁 殖 指 数 的 计 算 方 法。本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验检 疫 总 局 提 出。本 标 准 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 归 口 。本 标 准 负 责 起 草 单 位 ：中 华 人 民 共 和 国 天津 出 入 境 检 验 检 疫 局。本 标 准 参 加 起 草 单 位 ：中 化 化 工 标 准 化 研究 所 、江 南 大 学 、天 津 市 检 验 检 疫 科 学 技 术 研 究 院。本 标 准 主 要 起 草 人 ：张 园 、于 艳 军 、赵琢 、于 智 睿 、周 磊 、熊 中 强。本 标 准 系 首 次 发 布 的 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标准。Ⅰ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８２ —２００８两 代 繁 殖 毒 性 试 验１ 范 围本 标 准 规 定 了 动 物 两 代 繁 殖 毒 性 试 验 的 术 语和 定 义 、试 验 动 物 、受 试 物 和 分 组 、试 验 步 骤 、试 验 结 果评 价 、试 验 结 果 报 告 及 试 验 结 果 的 解 释。本 标 准 适 用 于 检 测 化 学 品 的 繁 殖 毒 性。２ 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文 件 ，其 随 后 所 有的 修 改 单 （不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订版 均 不 适 用 于 本 标 准 ，然 而 ，鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准。ＧＢ １４９２４ ．１ 实 验 动 物 配 合 饲 料 通 用 质 量 标 准ＧＢ １４９２５ 实 验 动 物 环 境 及 设施３ 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。３．１ 生 殖 毒 性 狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋狔由 化 学 品 引 起 的 亲 代 雌 性 或 雄 性 生 殖 功 能 的损 伤 或 生 殖 能 力 的 降 低 ，如 繁 殖 率 的 下 降 ；或 引 起 子 代的 非 遗 传 性 不 良 效 应 ，如 生 长 发 育 毒 性 ，包括 致 畸 性 和 哺 乳 期 中 的 健 康 损 害 效 应。３．２ 繁 殖 力 的 损 害 犻犿狆犪犻狉犿犲狀狋狅犳犳犲狉狋犻犾犻狋狔表 现 为 雌 性 或 雄 性 动 物 生 殖 功 能 或 能 力 的 障碍。３．３ 发 育 毒 性 犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔接 触 受 试 样 品 的 妊 娠 动 物 的 子 代 在 出 生 以 前、围 产 期 和 出 生 以 后 所 显 现 出 的 机 体 缺 陷 或 功 能 障 碍。４ 试 验 动 物大 鼠 或 小 鼠 是 首 选 的 物 种 ，试 验 组 和 对 照组 应 该 有 足 够 的 数 量 以 保 证 获 得 大 约 ２０ 个 孕 鼠 。 动 物 饲养 和 环 境 按 ＧＢ１４９２４ ．１ 和 ＧＢ １４９２５的 要 求 进 行 。 试 验 开 始 前 亲 代 至 少 在 笼 内 饲 养 ５ ｄ 以 适 应 环 境。５ 受 试 物 和 分 组５．１ 受 试 物全 部 动 物 在 试 验 期 用 同 一 方 法 染 毒 。 如 果 有 一 种溶 剂 或 其 他 赋 形 剂 用 于 染 毒 ，它应 该 是 已 知 无 毒的 。 每 周 按 ７ ｄ 给 药。５．２ 分 组最 少 应 设 三 个 染 毒 组 ，一 个 对 照 组 。 最 高 剂 量应 该 引 起 中 毒 但 不 导 致 亲 代 动物 死 亡 。 理 想 的 中 间剂 量 要 引 起 轻 微 的 毒 性 效 应 ，而 低 剂 量 不引 起 亲 代 和 子 代 可 观 察 到 的 有 害
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