文本描述
版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖／犜２１８１ —２００８一 代 繁 殖 毒 性 试 验犗狀犲犵犲狀犲狉犪狋犻狅狀 狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔狊狋狌犱狔２００８０９０４ 发 布２００９０３１６ 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８１ —２００８前 言 本 标 准 修 改 采 用 联 合 国 经济 合 作 与 发 展 组 织 （ＯＥＣＤ）化学 品 测 试 方 法Ｎｏ．４１５ 《一 代繁 殖 毒 性 试验 》（１９８３ ）。本 标 准 与 ＯＥＣＤ 化 学 品 测 试 方 法 Ｎｏ．４１５相 比 ，存 在 以 下 差异：———对化 学 品 测 试 方 法 Ｎｏ．４１５进 行 了 编 辑 性修 改；ＯＥＣＤ——— 增 加 了 前 言 部 分；——— 增 加 了 大 鼠 染 毒 时 间 和 程 序；——— 增 加 了 繁 殖 指 数 的 计 算 公 式。本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验检 疫 总 局 提 出。本 标 准 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 归 口 。本 标 准 负 责 起 草 单 位 ：中 华 人 民 共 和 国 天津 出 入 境 检 验 检 疫 局。本 标 准 参 加 起 草 单 位 ：中 化 化 工 标 准 化 研究 所 、江 南 大 学 、天 津 市 检 验 检 疫 科 学 院。本 标 准 主 要 起 草 人 ：张 园 、吕 刚 、赵琢 、于 智 睿 、周 磊 、李 学 洋。本 标 准 系 首 次 发 布 的 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标准。Ⅰ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８１ —２００８一 代 繁 殖 毒 性 试 验１ 范 围本 标 准 规 定 了 动 物 一 代 繁 殖 毒 性 试 验 的 术 语和 定 义 、试 验 动 物 、剂 量 水 平 、试验 步 骤 、结 果 评 价 、试验 报 告 及 试 验 结 果 的 解 释。本 标 准 适 用 于 检 测 化 学 品 的 繁 殖 毒 性。２ 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文 件 ，其 随 后 所 有的 修 改 单 （不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订版 均 不 适 用 于 本 标 准 ，然 而 ，鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准。ＧＢ １４９２４ ．１ 实 验 动 物 配 合 饲 料 通 用 质 量 标 准ＧＢ １４９２５ 实 验 动 物 环 境 及 设施３ 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。３．１繁 殖 毒 性 狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋狔由 化 学 品 引 起 的 雌 性 或 雄 性 生 殖 功 能 的 损 伤或 生 殖 能 力 的 降 低 ，如 繁 殖 率 的 下 降 ；或 引 起 子 代 的 非遗 传 性 不 良 效 应 ，如 生 长 发 育 毒 性 ，包括 致 畸 性 和 哺 乳 期 中 的 健 康 损 害 效 应。４ 试 验 动 物４．１ 种 类 和 品 系 的 选 择首 选 健 康 的 成 年 大 鼠 或 小 鼠 。 最 常 使 用 断 乳 ，７周 ～ ８ 周 龄 ，至 少 经 过 ５ ｄ 适 应 期 的 动 物 来进 行 繁殖 毒 性 试 验 。 雌 性 动 物 必 须 是 未 产 过 仔 的。４．２ 动 物 数 目雄 性 和 雌 性 动 物 通 常 按 １∶１或 １∶２ 的 比 例 合 笼 交 配 。 交 配 的 动 物 数 应 保 证 每 个 剂 量 组 及 对 照 组都 能 获 得 ２０ 只 左 右 的 孕 鼠。４．３ 饲 养 环 境试 验 动 物 的 饲 养 和 环 境 设 施 应 符 合ＧＢ １４９２４ ．１ 和 ＧＢ １４９２５的 要 求 。 本 试 验 动 物 采 用 自由 饮 食。孕 鼠 临 近 分 娩 时 ，应 单 笼 饲 养 在 分 娩 笼 中，需 要 时 笼 中 放 置 造 窝 垫 料。５ 剂 量 水 平试 验 至 少 设 三 个 剂 量 组 和 一 个 对 照 组 。 最 高 剂 量应 使 亲 代 动 物 出 现 明 显 的 毒 性反 应 ，但 不 引 起 动物 死 亡 ；中 间 剂 量 可 引 起 轻 微 的 毒 性 反 应；低 剂 量 应 不 引 起 动 物 及 其 子 代 的 任 何 毒 性 反 应 。 如 果 受 试 样品 的 毒 性 较 低 ，剂 量 达 到 １ ０００ ｍｇ／ｋｇ时 ，仍 未 对 繁 殖 过 程 产 生 任 何毒 作 用 ，则 可 以 采 用 限 量 试 验 ，即 试验 不 需 要 设 其 他 剂 量 组 。 若 高 剂 量 的 预 试 验 观 察到 明 显 的 母 体 毒 性 作 用 ，但 对 生 育 无 影 响 ，也 可 以 采 用预 试 验 的 高 剂 量 进 行 限 量 试 验。６ 试 验 步 骤６．１ 分 组 和 对 照染 毒 前 将 动 物 按 体 重 随 机 分 为 剂 量 组 和 对 照组 。 如 果 受 试 样 品 使 用 赋 形 剂 ，对照 组 应 采 用 赋 形 剂１ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８１ —２００８的 最 大 使 用 量 进 行 平 行 染 毒 。 如 果 受 试 样 品 引 起动 物 食 物 摄 入 量 和 利 用 率 的 下 降时 ，那 么 对 照 组 动 物需 要 与 试
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