版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准! "!"#!"!# !""$出 口 肝 素 钠 检 验 检 疫 规 程$%&'&(&)&*+,-./('+&,0,1230%0,'+,/*&%/4.&%'+,56/.0%+,-&1+37!""$8%!8!&发 布!""'8"$8"%实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售!"!#!"!#"!""$前 !!言!!本 标 准 的 附 录!为 规 范 性 附 录!本 标 准 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 提 出并 归 口!本 标 准 起 草 单 位 "中 华 人 民 共 和 国 上 海 出 入 境检 验 检 疫 局!本 标 准 主 要 起 草 人 "邬 宝 官 #李 树 清 #王 忠 宽 #陈 志飞 #王 巧 全!本 标 准 系 首 次 发 布 的 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标准!! 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售!"!#!"!#"!""$出 口 肝 素 钠 检 验 检 疫 规 程%!范 围本 标 准 规 定 了 出 口 肝 素 钠 的 检 验 检 疫 方 法!本 标 准 适 用 于 出 口 肝 素 钠 粗 品 #外 用 精 品 和 注射 用 精 品 的 检 验 检 疫!!!规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为本 标 准 的 条 款 !凡 是 注 日 期 的引 用 文 件 $其 随 后 所 有的 修 改 单 %不 包 括 勘 误 的 内 容 &或 修 订 版 均 不 适 用 于本 标 准 $然 而 $鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 !凡是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 $其 最 新 版 本 适 应 用 于 本 标 准!&"#'$%%&'!分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法%()*+,-.%/%,0'$111/!进 口 动 物 源 性 饲 料 中 牛 羊 源 性 成分 检 测 234方 法(中 华 人 民 共 和 国 药 典 )%'556年 版 二 部&#!术 语 #定 义 和 缩 略 语#7%!术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准!#7%7%肝 素 钠 !$%&'()*+,-)./自 猪 的 肠 粘 膜 中 提 取 的 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 的 钠盐 $具 有 延 长 血 凝 时 间 的 粘 多 糖 类 物 质!#7%7!批 !0'12$采 用 基 本 相 同 的 原 料 $使 用 同 一 制 造 工 艺 $同 一次 生 产 出 品 质 均 匀 一 致 $包 装 一 致 的 产 品 为 一 批!#7%7#细 菌 内 毒 素 !0'21%()'3%*-,1,4)*+由 某 些 特 定 细 菌 产 生 并 在 该 细 菌 细 胞 裂 变 时释 放 出 来 的 一 种 毒 素!#7!!缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于 本 标 准!#7!7%56!5*-,1,4)*6*)1内 毒 素 单 位!#7!7!*7'1!*'*,7'1'381)2凝 血 因 子89的 活 性 单 位!#7!7#!9!!!!!!9:%*;,839<9)+,3%.2839<9=3.1'/839=382839<'(=)*)*%9"9*)1(,'*)3)*%$8-(,2$3,()-%'*-)1+9/%1$83%+1%(!:苯 甲 酰:;:异 白 氨 酰谷 氨 酰 % 甲 基 &甘 氨 酰:;:精氨 酸 对 硝 基 苯 胺 盐 酸 盐!"::;:#7!7&6!6*)1肝 素 效 价 单 位!1 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售!"!#!"!#"!""$&!检 疫 检 验&7%!肝 素 钠 原 料 的 要 求&7%7%!屠 宰 的 生 猪 应 来 自 非 疫 区 #经 官 方有 效 监 控 的 规 模 化 #集 约 化 饲 养 场!&7%7!!生 猪 在 官 方 有 效 监 控 的 屠 宰 场 屠宰 $并 且 经 宰 前 #宰 后 检 疫 合 格!&7%7#!制 造 肝 素 钠 粗 品 的 猪 原 肠 具 有 官方 签 发 的 动 物 产 品 检 疫 合 格 证 书!&7%7&!肝 素 钠 粗 品 加 工 企 业 的 加 工 过 程应 符 合 我 国 的 兽 医 卫 生 要 求!'&7%7'!如 果 进 口 国 要 求 不 含 牛 #羊 源 性 成分 $按 ,0$111/进 行 检测!&7!!采 样出 口 肝 素 钠 实 行 批 批 无 菌 采 样!&7#!水实 验 室 用 水 按'中 实 验 室 用 水 的 规 格 要 求!"#$%%&'&7&!粗 品 检 疫 检 验 项 目&7&7%!效 价 测 定按 (中 华 人 民 共 和 国 药 典 )中 附 录 "<*肝 素 生 物 测 定 法 +进行 测 定 !比 较 肝 素 标 准 品 与 样 品延 长 新鲜 兔 血 或 兔 #猪 血 浆 凝 结 时 间 的 作 用 $以 测 定 供 试品 的 效 价 !按 干 燥 品 计 算 $不 得 少 于进 口 国 有 特 殊 要 求 的 $应 符 合 进 口 国 的 要 求!'!如 果%5= >?&7&7!!干 燥 失 重按 (中 华 人 民 共 和 国 药 典 )中 附 录#;*干 燥 失 重 测 定 法+测 定 !取 样 品 1?$置 五 氧化 二 磷 干 燥 器内 $在 %5@减 压 干 燥 至 恒 重 $减 失 重 量 不 得超 过!1'A&7'!外 用 精 品 检 疫 检 验 项 目&7'7%!性 状冻 干 成 品 应 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 $易 溶 解 于 水 !&7'7!!鉴 别&7'7!7%!比 旋 度精 确 称 取 样 品 $加 水 溶 解 并 定 量 成 B5>?>;溶液 $按(