ICS11.020 C 05 DB22 备案号：42266-2014 吉林省地方标准 DB 22/T 397—2014 代替 DB22/T 397—2006 保健用品功能学评价程序与检验方法 Function assessment procedure and test methods for health product 2014-05-04发布 2014-06-01实施 吉林省质量技术监督局发 布   DB22/T 397—2014 目次 前言 ................................................................................ II 1范围 .............................................................................. 1 2评价程序 .......................................................................... 1 2.1基本要求 ...................................................................... 1 2.2人体试用试验规程 .............................................................. 2 2.3影响评价的因素 ................................................................ 3 2.4保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定 ................................ 3 3保健用品功能学检验方法 ............................................................ 6 3.1辅助缓解视疲劳功能检验方法 .................................................... 6 3.2辅助调节血压功能检验方法 ...................................................... 9 3.3辅助改善睡眠功能检验方法 ..................................................... 10 3.4辅助减肥功能检验方法 ......................................................... 12 3.5除臭功能检验方法 ............................................................. 12 3.6改善皮肤瘙痒功能检验方法 ..................................................... 13 3.7辅助改善微循环功能检验方法 ................................................... 14 3.8辅助缓解疼痛症状功能检验方法 ................................................. 14 3.9辅助缓解体力疲劳功能检验方法 ................................................. 15 3.10改善鼻部症状功能检验方法 .................................................... 16 I  DB22/T 397—2014 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替DB22/T 397-2006与原标准相比，主要技术变化如下： ——删除了增加免疫力检验方法； ——删除了改善皮肤紫外线照射损伤功能； ——删除了缓解体力疲劳检验方法中的动物实验部分，见3.1； ——增加了改善鼻部症状功能检验方法，见3.10。 本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：高峰、张琨、吴晓刚、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、隋自洁。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 II  DB22/T 397—2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 1范围 本标准规定了保健用品功能学的评价程序和试验方法。 本标准适用于对保健用品功能学的评价和检验。 2评价程序 2.1基本要求 2.1.1对受试样品的要求 2.1.1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯 度、稳定性等)有关资料。 2.1.1.2受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。 2.1.1.3功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功 能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。 2.1.2对试验动物的要求 2.1.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交 系动物。 2.1.2.2动物的性别、年龄依试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组10只～15只（单一性 别），大鼠每组8只～12只（单一性别）。 2.1.2.3动物应达到清洁级试验动物的要求。 2.1.3对受试样品剂量及时间的要求 2.1.3.1各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。受试样品的功能试验剂量 必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.1.3.2给受试样品的时间应根据具体试验而定，一般为7d～15d。当给予受试样品的时间不足15d 而试验结果阴性时，应适当延长试验时间；当给予受试样品的时间超过30 d而试验结果仍阴性时，则 可终止试验（特殊情况除外）。 2.1.4对受试样品处理的要求 以厂家推荐方式进行前处理。 2.1.5对给受试样品方式的要求 参照厂家推荐的使用方式。 2.1.6对合理设置对照组的要求