ICS11.020 C 05 DB22 备案号：42265-2014 吉林省地方标准 DB 22/T 396—2014 代替 DB22/T 396-2004 保健用品毒理学评价程序与检验方法 Toxicology assessment procedure and test methods for health product 2014-05-04发布 2014-06-01实施 吉林省质量技术监督局发 布   DB22/T 396—2014 目次 前言 ................................................................................ II 1范围 .............................................................................. 1 2评价程序 .......................................................................... 1 2.1评价阶段 ...................................................................... 1 2.2评价阶段的选用原则 ............................................................ 1 3检验方法 .......................................................................... 2 3.1口腔保健用品毒性试验 .......................................................... 2 3.2经皮保健用品毒性试验的试验方法 ................................................ 7 3.3黏膜保健用品毒性试验的试验方法 ............................................... 13 3.4保健用品特殊毒性试验的试验方法 ............................................... 19 附录A（规范性附录）LD50计算方法.................................................. 28 附录B（规范性附录）实验动物体表面积估算方法.......................................31 I  DB22/T 396—2014 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准代替DB22/T 396-2004与原标准相比，主要技术变化如下： ——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的大鼠体重，见3.1.1.1； ——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的试验方法，见3.1.1.3； ——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的受试物，见3.2.1.1.2； ——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的皮肤准备，见3.2.1.2.1； ——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中受试物给予方法，见3.2.1.2.2； ——增加了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的剂量和分组，见3.2.1.2.3； ——调整了经皮保健用品毒性试验，皮肤刺激性试验中实验方法，见3.2.3.2.1； ——调整了黏膜保健用品毒性试验，眼刺激性试验中对受试物的相关要求，见3.3.1.1.2。 本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：张琨、高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 396-2004； ——DB22/T 396-2014。 II  DB22/T 396—2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 1范围 本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。 本标准适用于保健用品毒理学评价检验方法。 2评价程序 2.1评价阶段 2.1.1第一阶段：急性毒性和皮肤、黏膜试验 2.1.1.1急性毒性试验包括下列试验： a)经口急性毒性试验； b)经皮急性毒性试验； c)经皮急性毒性试验。 2.1.1.2皮肤、黏膜试验包括下列试验： a)皮肤刺激性试验； b)皮肤过敏试验； c)眼刺激性试验； d)鼻、阴道黏膜刺激试验。 2.1.2第二阶段：长期毒性和致突变试验 2.1.2.1长期毒性试验包括下列试验： a)经口长期毒性试验； b)经皮长期毒性试验。 2.1.2.2致突变试验包括下列试验： a)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）； b)啮齿动物微核试验； c)小鼠精子畸形试验； d)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。 2.1.3第三阶段：致畸试验 2.1.4第四阶段：致癌试验 2.1.5第五阶段：人体皮肤斑贴试验 2.2评价阶段的选用原则 2.2.1保健用品的材料为常用原料，使用期限不超过二周者，仅进行第一阶段试验；使用期限二周或 超过二周者，需作第一和第二阶段的试验。 2.2.2保健用品材料中含有新材料者，需作第一、二阶段试验。 1