文本描述
中华人民共和国国家标准 犌犅 １５１９３ ．２４ —２０１４ 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 安 全 性 毒 理 学 评 价 中 病 理 学 检 查 技 术 要 求 （报 批 稿） ２０１４１２０１ 发 布 ２０１５０５０１ 实 施 中华人 民共和国 国家卫生和计划生育委员会 发布 犌犅 １５１９３ ．２４ — ２０１４ 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 安 全 性 毒 理 学 评 价 中 病 理 学 检 查 技 术 要 求 １ 范 围 本 标 准 规 定 了 食 品 安 全 性 毒 理 学 评 价 中 常 规病 理 学 检 查 技 术 要 求。 本 标 准 适 用 于 食 品 安 全 性 毒 理 学 评 价 中 常 规病 理 学 检 查。 ２ 目 的 通 过 对 病 理 学 检 查 技 术 要 求 的 规 定 ，规 范检 查 者 的 操 作 、减 少 检 查 结 果 的 偏差 ，使 组 织 病 理 学 检 查 结 果 更 为 科 学 、有 效 ，有 利 于 实 验 室 间的 比 较 和 科 学 数 据 的 积 累 ，为 食 品 毒 理 学安 全 性 评 价 提 供 形 态 学 评 价 证 据。 ３ 术 语 和 定 义 ３．１ 大 体 观 察 运 用 肉 眼 或 辅 以 放 大 镜 、量 尺 和 天 平 等 工具 对 大 体 标 本 及 其 病 变 性 状 进 行 观 察并 记 录 检 查 所 见 的 过 程。 ３．２ 取 样 对 受 试 动 物 剖 检 时 摘 取器 官 组 织 的 全 部或 切 取 其 代 表 性部 位 与 病 变 部 位以 用 做 病 理 学检 查 的 标 本。 ３．３ 固 定 将 取 样 标 本 浸 入 固 定 液 中 ，使 组 织 细 胞 内的 物 质 尽 量 接 近 其 活 体 状 态 时 的 形 态 结 构 和 位 置 的 过 程。 ３．４ 取 材 从 已 固 定 取 样 的 标 本 上 按 照 病 理 检 查 的 目 的和 要 求 切 取 适 当 大 小 的 组 织 块 的 过 程。 ３．５ 脱 水 将 固 定 修 切 后 的 组 织 块 经过 一 系 列 脱 水 剂 浸 透置 换 组 织 内 水 分 ，使包 埋 介 质 可 以 浸 透入 组 织 的 过 程。 ３．６ 透 明 组 织 块 脱 水 后 ，浸 入 一 种 既 能 与 脱 水 剂 又能 与 包 埋 剂 互 溶 的 溶 剂 中 ，使 包 埋 剂 浸 入 组 织 块 的 过 程。 ３．７ 浸 蜡 组 织 块 经 透 明 后 ，在 融 化 的 不 同 熔 点 、梯度 浓 度 的 石 蜡 内 浸 渍 的 过 程。 １ 犌犅 １５１９３ ．２４ — ２０１４ ３．８ 包 埋 组 织 块 经 过 浸 透 剂 浸 透 ，用 包 埋 剂 （通常 为 石 蜡 ）包 被 的 过 程。 ３．９ 切 片 包 埋 后 的 组 织 块 在 切 片 机 上 切 成 薄 片 ，粘附 在 载 玻 片 上 的 过 程。 ３．１０ 染 色 为 确 定 组 织 或 细 胞 中 的 正 常 结 构 或 病 变 结 构，选 用 相 应 的 显 示 这 些 成 分 的 染 料 ，经 过 一 系 列 特 殊 处 理 ，使 染 料 与 组 织 或 细 胞 成 分 结 合 ，提高 标 本 的 可 观 察 性。 ４ 病 理 学 检 查 的 一 般 要 求 ４．１ 人 员 要 求 ４．１．１ 病 理 工 作 人 员 由 病 理 负 责 人 及 病 理 技 术人 员 组 成 ，病 理 工 作 人 员 应具 有 良 好 的 职 业 道 德 、科学 严 谨 的 工 作 态 度 ，能 够 运 用 专 业 知 识 完 成本 职 工 作。 ４．１．２ 病 理 负 责 人 应 具 有 医 学 病 理 学 或 兽 医 病理 学 背 景 ，具 备 病 理 学 理 论知 识 与 病 理 学 诊 断 经 验，可 以 准 确 的 进 行 阅 片 ，熟 悉 病 理 报 告 流 程 并对 组 织 切 片 的 组 织 病 理 学 评 价 负 责 ，包 括 对 组 织 异 常 改 变 的 鉴 定 和 解 释。 ４．１．３ 病 理 技 术 人 员 应 具 有 医 学 、兽 医 学 或 生物 学 背 景 ，或 有 相 关 检 验经 验 ，经 过 病 理 检 验 培 训，熟 练 掌 握 病 理 学 基 本 技 术 。 在 工 作 中 应 严 格 执 行 规 范的 技 术 操 作 规 程。 ４．２ 设 施 和 环 境 条 件 要 求 ４．２．１ 病 理 实 验 室 常 规 工 作 区 按 质 量 控 制 要 求应 设 有 独 立 的 房 间 或 功 能 区 ，包 括 标 本 存 放室 、取 材 室、 冰 冻 切 片 室 （区 ），常 规 制 片 预 处 理 （组织 脱 水 、透 明 、浸 蜡 、包 埋 ）室 （区），常 规 制 片 （切 片 、染色 、封 片 ）室 （区 ），组 织 病 理 学 诊 断 室 ，病理 资 料 档 案 室。 ４．２．２ 实 验 室 应 有 良 好 的 通 风 及 照 明 设 备 ，备 有 应 急 电 源 和 个 人消 毒 防 护 设 施 、紧 急 救 护 设 施 等。 ４．２．３ 对 病 理 检 测 相 关 设 备 应 有 相 应 的 检 测 、维 护 保 养 、报 废等 操 作 管 理 规 程。 ４．３ 技 术 要 求 ４．３．１ 由 病 理 负 责 人 验 收 送 检 组 织 标 本 ，核 对 相 关 信 息 并 记 录。 ４．３．２ 在 病 理 标 本 制 作 和 检 查 过 程 中 ，应 严 格 按 相 应 的 标 准 操 作程 序 （ＳＯＰｓ）进行 操 作。 ４．３．３ 由 病 理 负 责 人 进 行 显 微 镜 观 察 ，在 出具 病 理 报 告 前 了 解 试 验 相 关 的 各 项 资 料 ，包 括试 验 设 计 ，受 试 物 的 理 化 特 性 和 生 物 活 性 特 点 ，给 予 受试 物 的 方 式 、剂 量 和 期 限 ，实 验 动 物 的
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