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2020年药店档案药店GDPDOC

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更新时间:2021/4/27(发布于广东)

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文本描述
药店档案xx药店企业档案(一)1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照
2.企业近年来有关荣誉证书
3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文)
4.企业筹建资料
5.企业现场验收资料
6.GSP申报资料xx药店法律法规和技术标准档案(二)1.《药品管理法》
2.《药品管理法实施条例》
3.《药品流通监督管理办法》
4.《药品经营许可证管理办法》
5.《药品零售企业GSP认证检查评定标准》
6.《药品零售企业GSP认证检查项目》
7.《处方药与非处方药分类管理办法》
8.《药品经营质量管理规范》
9.《药品经营质量管理规范实施细则》
10.药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)
11.《药品经营企业岗位知识培训教材》xx 药 店 管 理 文 件 档 案(三)1、管理制度汇总
2、工作程序汇总
3、《文件编制申请及批准表》
4、《文件分发记录》
5、《文件状态档案》xx 药 店 评 审 考 核 档 案(四)1、评审考核通知
2、《质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总》
3、《质量管理体系评审项目内容和评审结果》
4、《质量管理体系内部评审记录》
5、《质量管理制度执行情况自(检)查评分表》
6、《质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告》xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)1、《供货单位汇总表》
2.《合格供货方档案》
3、合格供货方有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件;②质量保证书或协议;③GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业)
4、《首营企业审批表》
5、首营企业有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件;②质量保证书或协议:③GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业);④法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。
6.采购合同或协议。xx 药 店 药 品 质 量 档 案(含首营品种)(六)1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料xx 药 店 质 量 信 息 档 案(七)1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料
2、《文件传阅处理单》和主管部门文件
3.《服务质量满意征询表》xx 药 店 设 施 设 备 档 案(八)1、《设施设备一览表》
2、《养护设备维修、保养记录》
3、《计量器具管理台帐》
4、《仪器、衡器校验记录》
5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据
6、每月装订好的《养护设备使用记录》xx 药 店 员 工 资 质 档 案(九)1、《员工名册》
2、《员工履历表》