摘要 医疗器械是一类涉及多学科技术的产品。医疗器械使用先进科学技术为医疗 科学提供设备、仪器、工具及材料,并在人类的医疗健康产业中起到了至关重要 的作用。自2005年起至今,我国医疗器械产业一直高速发展,整体行业的销售额 每年平均复合增长率约为27.4%。当然,医疗器械销售额的快速增长为专业物流带 来了广阔的发展机遇。然而由于医疗器械设备的专业性、产品以及流通渠道的特 殊性,我国医疗器械物流一直未能受到广泛关注及研究,专业医疗器械物流企业 数量寥寥无几,这与我国近4000亿元的医疗器械市场规模不相匹配,更与当前法 规要求相差甚远。 医疗器械冷链物流泛指冷藏冷冻类医疗器械产品在生产、贮藏运输、销售, 到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证医疗器械产品质量, 减少医疗器械产品损耗的物流活动。医疗器械冷链物流的质量保证关键是对温度 的控制,而温度控制的核心是对温度的偏差控制管理。而在实际的备货、理货和 送货过程中,医疗器械冷链物流的温度偏差发生是非常普遍的,而且各种原因层 出不穷,即使是专业物流企业处理起来也是非常棘手的。由于医药相关产品的质 量问题严重关系到人们的生命健康,所以对这方面的研究是极其重要且必须的。 论文以C公司医疗器械的冷链物流温度偏差控制案例为研究对象,进行系统 且有效的分析,最终实现了对C公司医疗器械冷链物流温度偏差控制流程的优化。 由于C公司医疗器械的冷链物流温度偏差事件发生频繁,但C公司只是在事件发 生后进行简单的处理,并未进行数据分析整理,没有形成系统有效的管理流程, 没有任何相关的管理文件进行参考,则本文采用流程分析和质量管理统计方法, 梳理出所有核心作业环节的关键影响因素,并分析和评估温度偏差因素的影响效 果分类,然后根据其运营过程中已经发生的实际数据制定相应的纠正及预防措施, 最终对C公司医疗器械冷链物流温度偏差控制的系统管理流程进行优化,从而确 保C公司医疗器械冷链物流所服务产品质量的稳定,提升物流服务水平,更有效 的占领相关市场。 本文有图14幅,表20个,