1 Key Words 关键词语 ■ Shall — mandatory requirements 应/必须 — 强制性要求 ■ Should — recommendation 应该 — 建议性 ■ Note — guidance for understanding 注 — 指南，以便清楚、明白 ■ Such as — for guidance 例如 — 指导性指南 ■ Documented procedure — must have documented system procedure 文件化程序 — 必须建立文件化的体系程序 第四章 质量管理体系 组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须: a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）， b) 确定这些过程的顺序和相互作用， c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法， d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测， e) 监测、测量和分析这些过程，和 f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进。 4.1 总要求 一个组织的ISO/TS16949：2002质量管理体系必须是由一系列过程组成。 ■ 组织必须应用“过程方法”识别出质量管理体系所需的各个大的过程(即：顾客导向过程－COP、支持过程－SP和管理过程－MP)、每一个大过程所包含的子过程；确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输出； ■ 一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。 “持续改进(PDCA)”循环 “过程(乌龟图)”分析 4.1 总要求(续) 公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：喷漆、电镀和交付运输。对该外包过程的监控和管理由公司质保部、采购部、生产部和技术中心依《供应商管理程序》中规定进行作业，并对整个外包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。 《质量手册》中对“外包过程”的识别 — 案例 4.2 文件要求 质量管理体系文件必须包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标， b) 质量手册， c) 本标准所要求的形成文件的程序， d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和 e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型， b) 过程及其相互作用的复杂程度，和 c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式和类型的媒体。 4.2.1 总则