P2 东兴证券深度报告 CRO行业深度报告：东风已至，腾飞在即
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目录
1. 恰逢其时：药物研发催生的新兴行业 .. 5
1.1 药物研发复杂化，药企迎来巨大压力 .... 5
1.1.1 药物研发投入加大，费用成本持续升高 . 6
1.1.2 药物研发周期延长，时间成本不断增加 . 7
1.2 提高效率分散风险，CRO应运而生....... 8
1.2.1 从业务范围看：药物研发各阶段全覆盖 . 9
1.2.2 从产业链来看：上下游合作粘性不断增加 .......10
2. 高景气度：医药需求持续驱动，CRO行业不断成长 ..........13
2.1 研发外包逐步渗透，全球CRO市场稳定增长13
2.1.1 药品销售稳定增长，提供CRO发展环境 ........15
2.1.2 药物研发投入增加，拉动CRO市场增长 ........15
2.1.3 CRO占研发比重提升，加速CRO市场扩容 ...19
2.2 需求释放叠加政策催化，国内CRO市场迎来爆发增长........21
2.2.1 医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 22
2.2.2 医药创新政策利好，推动国内CRO市场扩张 26
2.2.3 一致性评价进展迅速，BE订单新增百亿市场.29
2.2.4 全球市场战略转移，国内CRO市场提供增量 33
3. 竞争格局：全球起步较早格局稳定，国内起步较晚亟待整合 ........34
3.1 全球CRO行业集中度较高，龙头公司领先优势明显34
3.2 国内CRO行业集中度低，行业洗牌有望强者恒强....35
4. 发展趋势：“并购整合+合作升级”大势所趋 39
4.1 他山之石：成熟市场全球CRO巨头的发展路径........39
4.1.1 加速推进企业并购整合，打造全球业务一体化 ...........39
4.1.2 一纸订单升级风险共担，盈利能力提升明显 ...42
4.2 可以攻玉：差异化背景下国内CRO的发展路径........44
4.2.1 短期来看：人均单产仍有提升空间，现有业务核心竞争力有望强化 ...........44
4.2.2 长期来看：推动国际范围并购整合，实现全球业务一体化 ...45
5. 当下之路：CRO行业大背景下的投资策略 ..47
5.1 投资逻辑 ..47
5.2 相关投资标的 ......48
5.2.1 泰格医药（300347.SZ）：国内临床CRO绝对龙头，板块最佳受益标的...48
5.2.2 药明康德（603259.SH）：药物研发生产外包先锋，业务全球化行业标杆 .52
5.2.3 昭衍新药（603127.SH）：专注临床前安全性评价的细分领域小龙头 .........55
5.2.4 博济医药（300404.SZ）：为数不多能够提供一站式CRO服务的标的.......59
5.2.5 百花村（600721.SH）：置换重组后重获新生的临床CRO标的 ......62
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表格目录
表1:大型跨国药企在研药物数量显著高于原研药品存量 .........18
表2:跨国药企与CRO公司不断加强战略合作 ..19
表3:国家发展战略鼓励医药创新 .26
表4:药审改革及配套政策促进新药研发 .28
表5:仿制药一致性评价相关重要政策 .....29
表6:CRO公司在一致性评价中的作用 ...31
表7:全球龙头CRO公司梳理 ......34
表8:全球龙头CRO公司竞争优势明显 ..35
表9:国内重要CRO公司梳理 ......36
表10:本土CRO公司相对跨国CRO公司具有试验成本优势 .38
表11:全球龙头CRO公司收购并购整合案例（不完全统计） 39
表12:国内龙头CRO公司收购并购整合案例（不完全统计） 46
表13:泰格医药主营业务梳理 .......48
表14:药明康德主营业务梳理 .......52
表15:昭衍新药主营业务梳理 .......55
表16:博济医药主营业务梳理 .......59
表17:华威医药主营业务梳理 .......62
插图目录
图1:高投入、长周期的药物研发过程 ....... 6
图2:新药研发成本不断攀升（百万美元，1970s-2010s）........ 7
图3:新药研发成功率不断降低（1970s-2010s） 7
图4:药物研发各环节效率明显下降（2002-2013） ........ 8
图5:FDA每千项临床试验获批新分子实体数量下降（个，2000-2010）....... 8
图6:CRO能够降低制药企业研发压力 ..... 9
图7:新药研发流程及与CRO业务之间的关系 ..10
图8:CRO公司的上下游关系 ....... 11
图9:临床试验费用在整体研发过程中占比较高 . 11
图10:CRO外包临床试验时间明显降低（周） . 11
图11:全球不同规模制药企业对CRO的意愿度提高（2011-2014） .12
图12:全球主要地区制药企业对CRO外包意愿度提高（2011-2014） .........12
图13:全球CRO市场规模及增速（亿美元，2008-2017） .....13
图14:全球不同业务CRO市场规模及增速（亿美元，2008-2017）.14
图15:全球不同业务CRO市场份额（2008-2017） .....14
图16:全球药品市场规模及增速（亿美元，2003-2016）........15
图17:全球在研药物项目数量不断增加（项，2001-2017）....16
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图18:全球药物研发投入及增速（十亿美元，2008-2017）....16
图19:专利到期导致药品销售额流失（十亿美元，2008-2022）........17
图20:FDA批准新药数量不断增加（2001-2017）.......18
图21:CRO市场占药物研发费用比重不断上升（2008-2017） ..........20
图22:药企选择CRO公司的原因 20
图23:小型公司研发费用在全球研发费用占比（2015） ..........20
图24:国内CRO市场规模及增速（亿元，2008-2017） .........21
图25:国内不同业务CRO市场份额情况（2008-2013） .........22
图26:国内医药制造业主营收入规模及增速（亿元，2008-2017）....23
图27:国内规模以上药企研发费用及占销售收入比重（亿元，2008-2015）23
图28:全球药物研发费用及占销售收入比重情况（十亿美元，2008-2015）24
图29:我国国民药物支出与美国2003年相当 ....24
图30:我国国民药物支出占GDP比重与美国1997年相当 .....24
图31:美国医药经济环境推动CRO行业的发展，1995-2005是CRO发展的黄金时代.....25
图32:国内医药经济环境与美国2000年前后相似，CRO迎来高速发展机遇 ..........25
图33:一致性评价整体流程与时间安排 ...30
图34:289品种一致性评价工作新增CRO市场规模 ....32
图35:全球不同地区CRO市场份额情况 33
图36:全球不同地区CRO市场规模增速（2011-2016） .........33
图37:国内临床前CRO格局层次分明 ....37
图38:国内临床CRO格局层次分明 ........37
图39:“722事件”引起的药品撤回情况 ..38
图40:“722事件”前后CDE承办药品数量情况 ...........38
图41:全球龙头CRO公司业务布局趋于完善 ....40
图42:Parexel的并购整合发展与股价变动情况（美元，2000-2016） ........41
图43:CharlesRiver的并购整合发展与股价变动情况（美元，2000-2016） ..........42
图44:CRO公司与制药企业的合作模式 .43
图45:QuintilesIMS与Lilly经典合作案例........43
图46:国内主要CRO公司人均单产情况（万元，2016） .......45
图47:国外龙头CRO公司人均单产情况（万元，2016） .......45
图48:泰格医药近年营业收入及增速（亿元，2011-2017E） .49
图49:泰格医药近年归母净利润及增速（亿元，2011-2017E） .........49
图50:药明康德近年营业收入及增速（亿元，2012-2017）....53
图51:药明康德近年归母净利润及增速（亿元，2012-2017）53
图52:昭衍新药近年营业收入及增速（亿元，2012-2017）....56
图53:昭衍新药近年归母净利润及增速（亿元，2012-2017）56
图54:博济医药近年营业收入及增速（亿元，2012-2016）....59
图55:博济医药近年归母净利润及增速（亿元，2012-2016）59
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1. 恰逢其时：药物研发催生的新兴行业
CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究组织，是在药物研发过程中
代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的
科学机构和个人
医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药
企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐
步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生
和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展
CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机
构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务；
20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发过程
相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，
CRO行业进入了成长期；
20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速全球化战略，不断投资海外研发机构
并将其纳入到全球研发体系中，实现全球市场的不断扩张，同时迎来了费用成本、
时间成本增加的巨大压力，为了较好地缓解制药企业的研发压力，CRO行业应运
而生，步入了发展的快车道
1.1 药物研发复杂化，药企迎来巨大压力
随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高
技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来费用和时间上的双
重压力（以化学新药为例，药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申
请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一些列工作）。据
HarrisWilliamsmiddlemarket统计，在药物研发过程中，进入药物研发管道的5000
至10000个先导化合物中，平均只有250个能够进入临床，平均只有1个能最终获
得监