恒大研究院研究报告
立足企业恒久发展 2 服务国家大局战略
目录
1 我国疫苗产业和监管现状5
1.1 我国免疫规划发展 . 5
1.2 我国疫苗产业现状：生产大国，高速增长 ......... 6
1.3 疫苗上市流程：环节多，周期长 . 7
1.4 疫苗管理体系：重审批，轻监管，头重脚轻 ..... 8
2 我国疫苗产业和监管的主要问题9
2.1 近年来疫苗安全事故频发 . 9
2.2 行业生态：以渠道营销、追逐利润为核心，缺少安全和法律意识 ...... 9
2.3 药监系统：有效性检验不足、处罚不力 ........... 10
2.4 生产企业：质控部门不独立 ........11
3 国际经验 ...11
3.1 美国 11
3.1.1 1955年脊灰疫苗事件 ....... 12
3.1.2 国家疫苗项目办公室（NVPO） .. 12
3.1.3 疫苗信息陈述书（VIS） .. 12
3.1.4 疫苗不良反应监测系统（VAERS） ........ 12
3.1.5 国家疫苗伤残补偿项目..... 12
3.2 日本 ........... 13
3.2.1 1996年乙肝疫苗事件 ....... 13
3.2.2 全程可追溯：条形码、电子标签 . 13
3.2.3 接种：充分信息说明 ........ 13
3.2.4 不良反应：全部上报 ........ 13
3.2.5 赔偿：结果责任原则 ........ 13
4 建议 .......... 13
4.1 增强药监系统独立性 ....... 13
4.2 适当提高批签发有效性检验比例 ........... 13
4.3 检验机构市场化 ... 14
4.4 提高假劣药罚款金额上限，加强震慑力 ........... 14
4.5 建立疫苗事故赔偿制度 ... 14
4.6 引导疫苗生产企业建立现代企业管理制度，提高质量控制水平 ........ 14
4.7 加强信息公开及科普，避免疫苗抵制 ... 14
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立足企业恒久发展 3 服务国家大局战略
图表目录
图表1： 近年来的主要疫苗安全事故 ......... 4
图表2： 历年长生生物疫苗产品市占率 ..... 5
图表3： 我国一类疫苗与二类疫苗对比 ..... 6
图表4： 历年中国疫苗市场规模 ..... 6
图表5： 2012-2017年国产和进口疫苗批签发数量 ........... 7
图表6： 中国疫苗从研发到使用的五大阶段 ......... 7
图表7： 中国疫苗监督管理涵盖的6项职能 ......... 8
图表8： A股医疗保健板块、4家疫苗公司、4家国际疫苗巨头销售及研发费用在营收中占比 ........ 9
图表9： A股4家疫苗公司销售及研发费用在营收中占比 ........ 10
图表10： 近5年涉人用疫苗刑事判决案件的案件性质 ........ 10
图表11： 药品管理法对生产销售假劣药的处罚规定 .11
图表12： 辉瑞公司的质量管理体系 ....11
图表13： 美国疫苗安全管理架构 ....... 12
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立足企业恒久发展 4 服务国家大局战略
疫苗，事关国计民生和人民生命健康，却成为部分不法分子牟取暴
利的工具。近年我国疫苗事件频发，违法违规乱像触目惊心，甚至重大
案件一年数起。是什么造成了这些乱像？
除了将不法企业和个人绳之于法，我们必须重新审视我国医药监管
体制的深层次问题，以此为契机深刻反思并作出重大改革，避免悲剧一
再重演。虽然有时推动社会进步像化石一样漫长，但我们必须怀抱理想
主义，砥砺前行，愿生命得到尊重
图表1：近年来的主要疫苗安全事故
序号 时间 事件经过 涉及疫苗2004.06 江苏宿迁市妇幼保健所从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处
购进九种疫苗共6000余支，调查发现疫苗储存存在重大问题
-2005.06 安徽泗县大庄镇防保所未经批准，组织对19所中小学的2500
名学生接种甲肝疫苗，接种后216人出现异常反应，1人死亡
甲肝疫苗2006.12 黑龙江吕某以生理盐水冒充狂犬疫苗，以0.6元的成本获取暴
利
狂犬疫苗2009.02 大连金港安迪生物制品有限公司在狂犬病疫苗中违法添加核酸
物质，疗效最低的只有合格疫苗的49%，超过3万份不合格疫苗
已被使用
狂犬疫苗2009.12 江苏延申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗生产过程中有意掺
入一种不易发觉的添加物，使得出厂疫苗在一般检测时达标，
但实际效用却大大降低，目的是降低成本，增加利润
狂犬疫苗2009.12 广西一名男童被狗咬伤后接种狂犬疫苗，但仍然在21天后病发
死亡，后查明狂犬疫苗为开水兑药制造的假疫苗
狂犬疫苗
7 2010.03 山西近百名儿童注射乙肝疫苗后或死或残 乙肝疫苗2013.11 近20名中国南方婴儿在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡，食药监
局、国家卫计委要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙肝疫
苗，之后两部门联合发布调查结果：未发现疫苗质量问题，死
亡病例与接种疫苗无关
乙肝疫苗2016.03 山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存
储运输销往24个省市，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗
共12种二类
疫苗2018.07 长生生物狂犬疫苗生产流程违规，百白破疫苗效价不达标 狂犬疫苗、
百白破疫苗
资料来源：百家号，恒大研究院。