对主要研究结果的总结及评价
盐酸xxx属口服类降糖药，其普通制剂在临床上已使用多年，被证明疗效确切，本品为盐酸xxx的缓释片，按《药品注册管理办法》的规定，本品属注册分类之第5类。按照申报资料要求，我们对该品主要研究结果进行总结及评价。
一、对药学方面研究结果进行总结及评价
1．处方、剂型与制备工艺
我们进行了处方的筛选，制备工艺的研究，释放度方法研究，结果证明该品处方、工艺切实可行。
1.1处方：
每1000片含下列物质
盐酸xxx 500g
A 40g
C 200g
聚乙烯吡咯烷酮（K30） 80g
30%丙烯酸树脂Ⅳ号 适量
B 1%
包衣液处方
（Y-1-7000） 60g（类白色 ）
乙醇 1000ml
1.2制备工艺:
取处方量主药盐酸xxx与辅料A、C、聚乙烯吡咯烷酮充分混匀后过60目筛，加入30%丙烯酸树脂Ⅳ号适量，制成干湿适中的软材，24目筛制粒，50℃烘干30分钟，24目筛整粒，压片前加入1%B充分混匀，颗粒含量检验合格后，压片包衣即得。

2．分析质量研究工作
在本品的质量研究工作中，进行了性状、有关物质、释放度、干扰性试验、含量测定等质量研究工作，结果证明本品各项指标符合拟定的质量标准，做到了质量可控。
本品系白色薄膜衣片，去膜片芯为白色或类白色片。
盐酸xxx有关物质：采用薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）检验本品三批。结果符合规定。
用UV法测定含量，进行了方法学研究，回收率、重复性等符合规定。测定本品三批（000904、000906、000908），含量分别为：98.87%、99.51%和99.63％。
根据国家药品监督管理局药审中心的意见，参照英国药典测定了中试三批样品（011118、011120、011122）的有关物质和含量，结果均符合规定。
对释放度进行方法学研究：结果表明本品的释放速率与国外品相似，均一性较好，释放度在规定的范围内。
3．稳定性试验
我们进行了光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验及室温留样考察试验，经检验，各项指标均无明显变化，三批样品加速试验6个月和长期室温留样考察18个月，各项批标均无明显变化。中试三批样品长期室温留样考察9个月，各项批标也无明显变化。说明本品稳定性较好。
4．质量标准及起草说明
盐酸xxx原料药及片剂等均已被中国药典2000版收载，但对盐酸xxx缓释片的分析方法尚未见报道。我们参照中国药典2000年版中盐酸xxx片项下的规定，研究制订了盐酸xxx缓释片质量标准（草案）。
本品为类白色薄膜衣片，去膜后片芯显类白色，每片在1、3、10小时的释放量应分别为标示量的20~45%、45~75%和75%以上，用紫外法在333nm波长处测定吸收度,用对照品法计算出每片的累积释放度。含量限度为每片中含盐酸xxx为标示量的95.0～105.0%。

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