内容简介:　 ４．品質管理系統　　　　4.1一般要求　　　　　　4.1.1本公司依　ISO　9001：2000　年版國際品質標準（以下簡稱ISO標準）之要求建立文件化之書面程序，予以執行、維持及持續改善其品質管理系統。　　　　　　4.1.2本公司執行與維持品質管理系統，應依據下列各項規定實施：　　　　　　　　4.1.2.1考慮本公司型態、規模大小及產品性質，適當界定品質管理系統所需要的流程。　　　　　　　　4.1.2.2界定實施品質管理系統所需之流程及決定這些流程之順序關係。(1)產品要求鑑別、審查流程圖。（附件一）(2)設計與開發流程圖。（附件二）(3)採購作業流程圖。（附件三）(4)生產管理流程圖。（附件四）(5)進料檢驗流程圖。（附件五）(6)製程檢驗流程圖。（附件六）(7)成品／出貨檢驗流程圖。（附件七）　　　　　　　　4.1.2.3決定所需準則及方法，以確保界定的流程能有效運作及管制。　　　　　　　　4.1.2.4支持流程運作和監控的必要資源和資訊，應確保能即時可用。　　　　　　　　4.1.2.5界定之流程應量測、監控及分析。　　　　　　　　4.1.2.6執行必要之措施，以達成所規劃的結果和持續性改善所需要的流程。本公司應有效管理所需的流程，以符合ISO標準的要求。任何影響產品符合要求的流程於選擇外包時，本公司將確保該等流程能完全管制，且其管制將在品質管理系統內界定。　　　　4.2文件要求　　　　　　4.2.1概述4.2.1.1本公司品質管理系統文件應包含(1)　品質政策和品質目標。(2)　品質手冊。(3)　ISO標準所需要的書面程序。(4)　為確保本公司之流程能有效的規劃、作業和管制，而必須制定的文件。(5)　ISO標準所要求之品質記錄。4.2.1.2　本公司制訂品質管理系統文件的範圍與細節，以符合適用性與有效性為原則，應考慮：(1)　公司規模及作業型態。(2)　流程的複雜性及其相互作用。(3)　人員的能力。　　　　　　4.2.2品質手冊　　　　　　　　4.2.2.1本公司品質管理系統範圍包括＂管理責任＂、＂資源管理＂、＂產品實現＂、＂量測、分析和改善＂四個流程；但本公司所有之生產製程皆可依檢測方式以驗證產品是否符合要求，故7.5.2條款之特殊製程驗收規定並不適用。　　　　　　　　4.2.2.2品質管理系統應能展示＂持續提供滿足客戶與法規要求之產品＂的能力，且透過系統有效運作及流程持續改善以達成客戶滿意。　　　　　　　　4.2.2.3品質管理系統各章節依ISO標準對應本公司品質管理系統責任矩陣表（附件八）所列各項文件化程序。