2014年中国医疗器械行业发展报告
目录
第一章 2014年中国医疗器械政策综述 2
一、2014年中国医疗器械法规汇总 2
二、《医疗器械监督管理条例》解析 3
1、按照风险程度对医疗器械进行分类管理 4
2、先产品注册，后生产许可，鼓励企业创新 4
3、“事中”、“事后”全产业链监管的加强 5
4、强化违法责任承担，增强威慑力 6
四、《医疗器械生产监督管理办法》解析 7
1、修订背景 7
2、办法明确的重点问题 7
五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析 8
六、《医疗器械注册管理办法》解析 9
七、2014年，政策重点支持优秀国产医疗设备 13
八、2014医疗器械“五整治”回顾 13
九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析 13
第二章 2014年中国医疗器械行业发展综述 14
一、2014中国医疗器械10件焦点事件 14
二、2014中国医疗器械行业发展统计 15
1、2014中国医疗器械市场销售规模分析 15
2、医疗器械市场集中度分析 15
3、2014中国医疗器械终端销售渠道分析 16
4、中国医疗器械注册：Ⅰ类、Ⅱ类再注册陡增，竞争压力大 18
5、中国医疗器械生产经营企业数量分析 19
6、医疗器械进出口市场分析 20
第三章中国医疗器械市场发展分析 21
一、行业发展继续保持较快的发展速度 21
二、规范发展、政策促进、市场拉动、前景乐观 21
三、中低端医疗器械放量基层医疗市场 22
四、家用医疗器械蓬勃兴起，智能化成为趋势 23
五、健康可穿戴设备开启“大元年”时代 24
六、区域产业集群初具规模 25
七、高端医疗设备融资租赁兴起，风险相伴 26
第四章2014年医疗器械行业投资并购分析 27
第五章医疗器械行业存在的问题分析 32
第六章医药器械产业发展前景展望 33

第一章 2014年中国医疗器械政策综述
2014年是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

一、2014年中国医疗器械法规汇总
行政法规

医疗器械监督管理条例
2014-03-07

部门规章

医疗器械经营监督管理办法
2014-07-30

医疗器械生产监督管理办法
2014-07-30

医疗器械说明书和标签管理规定
2014-07-30

体外诊断试剂注册管理办法
2014-07-30

医疗器械注册管理办法
2014-07-30

医疗器械经营质量管理规范
2014-12-12

医疗器械生产质量管理规范
2014-12-29

规范性文件

食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
2014-01-13

食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
2014-01-14

食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
2014-01-21

食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2014-02-09

创新医疗器械特别审批程序（试行）
2014-02-10

食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
2014-03-13

食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
2014-04-04

食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
2014-04-11

关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知
2014-04-22

食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知
2014-05-29

食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
2014-05-22

关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知
2014-07-26

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014-08-01

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014-08-01

食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
2014-08-01

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
2014-08-21

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
2014-09-11

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
2014-09-11

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
2014-09-15

食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
2014-09-26

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
2014-09-30

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014-09-30

关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知
2014-10-02

食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知
2014-11-24

表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

二、《医疗器械监督管理条例》解析
2014年3月31日，国务院出台了新版《医疗器械监督管理条例》，于6月1日起施行。这意味着施行了14年之久的旧版《医疗器械监督管理条例》成为历史，标志着医疗器械的市场及监管进入了新阶段。

对比新旧《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），我们不难发现新修订的《条例》有以下亮点：
1、按照风险程度对医疗器械进行分类管理
修订后的《条例》之中贯穿风险管理理念，结合国际成熟的管理制度，把医疗器械分为三大类，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节制度，进一步强化了监管的科学性。《条例》在第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。从事第二类医疗器械的，应当向市级进行备案，第三类应该实行许可管理。而旧版《条例》虽然也有分类，但分类标准模糊不清，比较笼统，具体实行起来受人的主观影响较大。

分类监管
新版--2014年6月1日
旧版--2000年1月4日

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

新旧《条例》对于医疗器械分类的区别