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颁发：药品质量管理部

编写依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法规

分发部门：总经理 []份 药品质量管理部[]份销售部[]份仓储物流部[]份

人力资源部[]份 财务部[]份 客户服务中心[]份

修订号：
修订原因与内容：根据2013年新版GSP管理规范要求

1 目的 为体现质量管理制度严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品经营许可证管理办法》及《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及结合本公司经营实际制定本制度。

2 范围 本程序适用于本公司质量否决管理。

3 职责 质量管理部承担产品质量和环境质量的检查监督，对质量否决管理程序的实施负责。

4 内容
4.1 质量管理部的否决权
4.1.1质量管理部对公司所经营药品质量在公司内部具有裁决权。

4.1.1.1质量验收员、养护员根据国家有关法律、法规、药品质量标准对产品在购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督抽查、查询中发现的内在质量、外观质量、包装质量问题，应报质量管理部确认；
4.1.1.2 质量管理部对出现的问题予以及时准确的处理，被质量管理部确认不合格药品，任何个人和部门必须执行质量管理部的意见，不能擅自处理。

4.1.2 质量管理部对不合法经营行为具有否决权：依据药品经营的法律、法规、规章，对药品经营不合法行为进行否决，任何个人和部门不能擅自违反。

4.1.3对药品经营各环节（营业场所、仓库设施、仪器用具）等不符合规范要求的，公司质量管理部具有否决权。

4.1.4 对药品经营的工作质量、服务质量中不规范行为具有否决权。

4.2 否决的形式
4.2.1 现场纠正错误（说服教育）；
4.2.2 书面通知，发《整改措施表》，限时纠错，检查确认。

4.2.3根据《质量奖惩管理程序》规定给予必要的经济处罚；
4.2.4发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分。

4.2.5质量管理部、各职能部门未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，将按企业考核规定处罚。