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颁发：药品质量管理部

编写依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法规。

分发部门：总经理 []份 药品质量管理部[]份销售部[]份仓储物流部[]份

人力资源部[]份 财务部[]份 客户服务中心[]份

修订号：
修订原因与内容：根据2013年新版GSP管理规范要求

1 目的为确保企业经营行为的合法性，确保我公司经营的产品质量，把好产品购进质量关，特制定本制度。

2 范围适用于本公司首营企业和首营品种的审核。

3 职责客户服务中心负责供货方信息收集；质量管理部负责信息审核、汇总、归档。

4 定义首营企业是指与本企业首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。

首营产品是指本企业首次采购的药品，包括产品的新规格、新型号、新包装等。

5 内容
5.1 首营企业的审核
5.1.1客户服务中心和质量部共同对首营企业进行资格和质量保证能力的审核，客户服务中心或质量部填写《首营企业审批表》；客户服务中心负责收集以下资料：
5.1.1.1 首营企业必须提供加盖首营企业原印章有效合法证照复印件（企业法人营业执照、药品经营（生产）许可证、GSP（GMP）证书、组织机构代码证、税务登记证（一般纳税人资格证）、银行开户证、开票信息（单位开户户名、开户银行及账号等）。

5.1.1.2产品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的委托授权书和加盖企业原印章身份证复印件，并标明委托授权品种和区域及有效期，购销合同。

5.1.1.3首营企业与本公司应当签定质量保证协议书，协议书内容应完整（符合新版GSP要求），协议书还应标明有效期及加盖双方企业原印章。

5.1.1.4企业印章、印模（法人章、公章、财务章、发票章、质管章、合同章、出库章等购销活动中用到的原印章）盖原印章红章。

5.1.1.5随货通行单（票）样式（原票样加盖出库章并加盖公章）
5.1.2 按照GSP要求，客户服务中心和质量部对首营企业的合法性和质量基本情况（供货方质量体系）进行审核。

5.2首营品种的审核
5.2.1客户服务中心和质量保证部共同对首营品种进行资质的审核，客户服务中心或质量保证部填写《首营品种审批表》，客户服务中心负责收集以下资料：
5.2.1.1首营品种企业必须提供加盖供货企业原印章的合法证照复印件（企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证）。

5.2.1.2加盖供货企业原印章的产品质量标准、产品注册证或生产批件、政府抽检合格的产品检验报告书或生物制品批签发合格证（在效期内）、产品包装、标签、说明书实样及包装备案批件、物价批文、商标注册证、商品条码证等。

5.2.2质管员应对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）进行合法性的质量基本情况审核。

5.2.2.1核实药品的批准文号和取得的质量标准。

5.2.2.2 核实药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

5.2.2.3了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

5.3首营企业和首营品种的审批程序
5.3.1购进首次经营产品或准备与首营企业开展业务关系时，客户服务中心应将本部门已审并签署意见的《首营企业（品种）审批表》，连同有关规定的资料及样品报送质量管理部。

5.3.2质量管理部对客户服务中心门填报的审批表及相关资料和样品进行审核，审核以资料的审核为主，审核后签署意见；当对首营企业的审核如依据所报送资料无法作出准确的判断时，必要时客户服务中心门应会同质量管理部门对首营企业质量保障能力进行实地考察，质量管理部根据考察情况再签署意见，必要时可将考察情况形成书面报告附《首营企业（品种）审批表》后，报企业负责人（总经理）审批。

5.3.3首营企业和首营品种经审查批准后，方可开展业务往来并购进产品。

5.4首营品种与首营企业的审批时间，原则上应在1-3天内完成，各部门应相互配合。

5.5质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种审批表》及报批资料等存档，定期对上述资料进行更新，当资料临近或已过有效期，应及时通知客户服务中心收集，确保资料完整。

5.6《首营企业（品种）审批表》档案编码按区域划分，区域编码前统一加“Y”每份审批表编码是唯一的。

5.7首营企业（品种）审批表档案编码：
地区名称
编码
包括的省、市及编号

西南地区
YA
四川YA1
重庆YA2
云南YA3
贵州YA4
西藏YA5

西北地区
YB
陕西YB1
甘肃YB2
青海YB3
宁夏YB4
新疆YB5

东北地区
YC
辽宁YC1
吉林YC2
黑龙YC3

华北地区
YD
北京YD1
天津YD2
河北YD3
山西YD4
内蒙古YD5

华中地区
YE
湖北YE1
湖南YE2
河南YE3
江西YE4

华东地区
YF
上海YF1
山东YF2
江苏YF3
安微YF4
浙江YF5
福建YF6

华南地区
YG
广东YG1
广西YG2
海南YG3