文件编号
TG-S27-035

起草人

起草日期
年月日
生效日期
年月日

审核人

审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部

批准人

批准日期
年 月 日
新订 修订□

分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档

分发数量1—
—
—1目的：
建立本公司银翘解毒丸产品工艺规程，使之有法可依。

范围：
本公司银翘解毒丸产品工艺规程
责任：
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1.产品概述
1.1 产品名称：银翘解毒丸
汉语拼音：Yin Qiao Jie Du Wan
1.2剂型：丸剂。

1.3规格：每丸重3g。

1.4性状：本品为棕褐色的浓缩蜜丸；气芳香,味微甜而苦、辛。

1.5功能主治：辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。

1.6用法用量：用芦根汤或温开水送服。一次1丸，一日2～3次。

1.7注意：忌烟 、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

1.8贮藏：密封。

1.9包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱
标题：
银翘解毒丸生产工艺规程
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版号
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1.10处方来源
1.11批准文号：国药准字Z22020474
1.12有效 期：三年
2.处方
原辅料名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）

金银花
净药材
200
28.2

淡豆豉
净药材
100
14.1

甘草
净药材
100
14.1

连翘
净药材
200
28.2

牛蒡子（炒）
净药材
120
16.9

桔梗
净药材
120
16.9

薄荷
净药材
120
16.9

淡竹叶
净药材
80
11.3

荆芥
净药材
80
11.3

制造（每丸重3克）

709丸
100000丸

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银翘解毒丸生产工艺规程
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.工艺流程：

※ 细度 ※相对密度

物料加工处理工序、物料、人员走向物料
※ 控制点内为三十万级

质量检验 入库
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银翘解毒丸生产工艺规程
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4.生产过程和工艺条件
4.1 粗碎、灭菌：
4.1.1按生产指令领取制造处方量的金银花、桔梗研细。其余甘草、荆芥等七味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。

4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。

4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。

4.1.4灭菌温度：110℃。

4.1.5灭菌时间：30min。

4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。

4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物
检测水份。微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。

水份≤5%
4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。

4.1.10按生产指令领取制造处方量的木香、当归，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用微波灭菌后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。

微生物控制在：
细菌数≤30000个/g；
霉菌数≤100个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出
4.2粉碎：
4.2.1核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格报告单。

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银翘解毒丸生产工艺规程
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4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将
粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。

粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%～100%
4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场
4.3批混：
4.3.1核对甘草、连翘、薄荷等七味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。

批混物料收率≥98%
批混物料平衡在99%～100%
4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。

4.4 炼蜜：
4.4.1按生产指令领取制造处方量150%的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。

4.4.2中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.1～0.12Mpa为，温度达到116－118℃，含水量在14～16％相对密度为1.37左右，
出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。

4.4.3将炼制合格蜂蜜趁热用150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。

4.5 制丸：
4.5.1按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然凉干使用。

4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量