文 件 编 号:SMP·QA-YF-103

品 名:制黄精

亳州成源中药饮片有限公司

验证项目申请单
亳州成源中药饮片有限公司 文件编号：SMP-QA-YG-001-01
验证项目
制黄精饮片生产工艺验证

文件编号
SMP·QA-YF-103

目
的
证明制黄精饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

小
组
成
员
00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁、王明明

预计完
成时间

提出部门：生产管理部

签字
年 月 日
批准部门：质量保证部

签字
年 月 日

备注

验证项目计划书
亳州成源中药饮片有限公司 文件编号：SMP-QA-YG-001-01
验证题目
制黄精饮片生产工艺验证

目的概要
证明制黄精饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

验证项目小组成员
00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁

对象
设 备
—

工 艺
工艺验证

系 统
—

期待结果
保证生产过程的稳定性、生产系统的可靠性
及生产工艺规程的可行性

验证方法
再验证

偏差处理方法
在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。

验证方案起草时间
2010 年9月7日

验证小组组长
00

起草人
杨洪春
起草时间
2010年9月7日

审核人
00
审核时间
2010年9月7日

批准人
郑云峰
批准时间
2010年9月7日

验证方案审批表
安徽新兴中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-001-01
验证方案名称
制黄精饮片生产工艺
验证方案
验证方法
再验证

起 草 人
杨洪春

起草日期：
2010 年 9 月7日

各
部
门
审
核
所在部门职务
审核意见
审核人签字
审核日期

生产部长
符合要求

2010-09-07

车间主任
符合要求

2010-09-07

化验室主任
符合要求

2010-09-07

质量部长
符合要求

2010-09-07

复核人签字

职务
质量部长
总经理

复 核
意 见

符合要求

符合要求

复核日期
2010年 9 月7日
2010年 9 月7日

批准人签字：

批准意见：

批准日期： 2010年 9 月 7日
执行日期：2010年 9 月 8日

亳州成源中药饮片有限公司
验证文件
题目
制黄精工艺验证方案

编码
SMP·QA-YF-103
页码
第 页/共页

起 草 人
杨洪春2010-9-7
审 核 人
00 2010-9-8

批 准 人
郑云峰
批准日期
2010年 9 月 8日

目录
验证目的
验证依据
产品及工艺概述
工艺流程图
验证范围及验证项目
工艺验证
6.1原料验证
6.2净制(挑选)工艺验证
6.3蒸润工艺验证
6.4切制工艺验证
6.5干燥工艺验证
6.6筛选工艺验证
6.7包装工艺验证
6.8成品工艺验证
批记录检验
漏项和偏差及处理
验证结论
综合评价
验证报告