产品必须从具有《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进，购进的产品必须具有《医疗器械产品注册证》
购进《一次性无菌医疗器械产品》必须要有同批次产品检验报告
对进货单位必须确定其法定资格。签订质量保证协议，应有相关“证照”复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理
做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况
六、 验收组织：
公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作
七、 验收必须在规定的验收区内进行
八、 验收时限:
常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收
九、 验收依据：供货合同及约定的质量条款
十、 验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏
十一、 验收抽样：
1、 比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；
2、 代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；
3、 标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志
十二、 拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收
十三、 验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等
十四、 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续
十五、 验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录
十六、 验收员在购进验收医疗器械时应做好购进验收记录。购进验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。购进验收记录应记载产品名称、购进日期、购进对象或供货单位、、购进数量、生产单位、注册证书号、规格型号、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章、经办人、负责人签名等
十七、销售记录应保存至产品有效期或使用期满后2年，或保质期满后2年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久
文件标题：仓储保管养护和出库复核管理制度
文件编号：SYHM-QXQM-2012-05
起草人：
杨俊峰
审阅人：
刘战军
批准人：
刘战军
起草部门：
质管部
起草日期：
2012年09月01日
批准日期：
2012年09月02日
执行日期：
2012年09月02日
版本号：01
变更记录：
变更原因：
为保证库存医疗器械商品质量，建立健全医疗器械、一次性使用无菌医疗器械养护、出库复核工作，负责在库商品养护工作防止器械变质、变形、失效，方便消费者购买，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械管理办法》等法规、特制定本制度
根据产品的储存温湿度要求，分别存放在常温库（0-30度）、阴凉库（不高于20度），冷链产品应存放在冷藏柜（2-8度），根据冷链产品的温度要求，调节冷藏柜的温度至合理温度。相对湿度都是45%-75%。库房应配备监测和调节温湿度的设施、设备，每天上午9：30、下午14：30各一次在规定时间对仓库的温湿度进行观察记录，并根据具体情况和器械产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械、一次性无菌医疗器械储存安全
器械商品应按品种，用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字
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