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联露医疗器械销售公司器械管理制度DOC(31页).doc

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更新时间:2015/2/12(发布于上海)

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文本描述
安徽联露医疗器械销售有限公司
器械管理文件
编 号:LL-QX-QM-001
版 本 号
NO.2

文件名称:文件系统管理制度
页 数
共3页

起草部门
质量管理部
审核部门
质量领导小组
批 准 人
方楠

起草人
黄文
审 核 人
丁 成
批准日期
2012.5.1

起草日期
2012.4.10
审核日期

2012.4.20

生效日期
2012.5.1

文件系统管理制度

目的
建立质量管理文件系统的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

依据
《医疗器械监督管理条例》及实施细则。

适用范围
本制度适用于本企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序、过程与记录等文件。

内容
4.1 文件的编制
4.1.1 质量管理文件系统主要由质量管理制度、职责、标准操作程序、记录和凭证四部分组成。

4.1.2 企业编制的文件应有统一的格式。

4.1.3 文件应由主要使用部门起草,质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业实际,负责质量管理文件的起草、编制。

4.2 文件的审批
4.2.1 医疗器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件,质量管理部门编制完制度的初稿后,由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审,并提出修改意见,起草人根据会审情况进行修改。

4.2.2 文件修改结束后,交主管质量负责人审核,再由企业主要负责人批准签发。

4.2.3 质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批,其他一般性质量文件也可以由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字,且审核人、批准人不得由一人兼任。

4.3 文件的印制、发放
4.3.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数,交企业办公室统一印制、发放。

4.3.2按其印制数量制定发行号,以便于查询、追踪及撤销。

4.3.3 质量管理人员负责质量文件的收、发建档,内容有:文件的题目、编号、发行号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。

4.4 文件的执行及监督检查
4.4.1文件的执行:质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,各部门负责人组织本部门人员学习,并于文件指定的日期统一执行,质量管理部门负责指导和监督。任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范,无内容填写的项目用“—”表示,填错的地方不能随意涂改,应用笔划一横线,并签名以示负责。

4.4.2 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理部门组织,由各部门人员或质量领导小组成员参加。

(1) 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。

(2) 检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查;质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查,根据检查中发现的不足,及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。

(3) 检查记录进否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营医疗器械的可追溯性。

(4) 检查已撤销的文件是否全部收回,不得再在工件场所出现、使用。

4.5 文件的修订
4.5.1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。

4.5.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位规范操作程序的修订,应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案,上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。

4.5.3 文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。

4.6 文件的撤销
4.6.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

4.6.2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量管理体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。

4.7 文件系统的管理及归档
4.7.1 质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。

4.7.2 主要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

4.7.3 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。

4.7.4 质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放、复制、回收和监督销毁;负责法定医疗器械标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件、医疗器械质量信息资料的收集、整理和发放。

4.7.5 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

安徽联露医疗器械销售有限公司

器械管理文件
编 号:LL-QX-QM-002
版 本 号
NO.2

文件名称:质量否决制度
页 数
共3页

起草部门
质量管理部
审核部门
质量领导小组
批 准 人

起草人

审 核 人

批准日期

起草日期

审核日期

生效日期

质量否决制度

1.目的
建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证企业在经营质量管理中的法制化。

2.依据
《医疗器械监督管理条例》及实施细则。

3.适用范围
在企业经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对医疗器械及工作质量行使否决权。

4.内容
4.1质量否决的范围
4.1.1主要包括医疗器械质量和工作质量两方面。

4.2质量否决的方式
4.2.1在考察基础上提出更换医疗器械的生产厂商或停止购进。

4.2.2在认定的基础上提出停销或收回医疗器械。

4.2.3对库存医疗器械经养护检查发现或法定检验不合格医疗器械决定停俏、封存或销毁。

4.2.4对售出医疗器械经查询,查实存在问题后予以收回或退换货。

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。