上海萧尚医疗器械有限公司
质量管理制度
2013年 月 日
上海萧尚医疗器械有限公司
质量管理制度目录
公司经营管理组织机构图 3
经营过程涉及人员职责 4
质量负责人职责 4
验收员职责 5
质量员职责 6
首营资质审核制度 7
首营品种审批表（表式） 8
采购、验收制度 9
采购制度 9
验收制度 9
购进、入库验收记录表（表式） 10
仓储保管和出库复核管理制度 11
产品仓储保管制度 11
出库复核管理制度 11
仓库温湿度记录表（表式） 12
销售管理制度 13
出库复核和销售记录（表式） 14
技术培训、维修、售后服务制度 15
售后服务记录表（表式） 16
产品质量跟踪制度 17
产品质量跟踪记录表（表式） 18
质量事故和投诉处理制度 19
质量投诉处理记录表（表式） 20
不良事件报告管理制度 21
不良事件报告表（表式） 22
不合格产品处理文件表（表式） 23
职工培训管理制度 24
企业职工培训计划 25
培训记录表（表式） 26
经营过程中有关记录和凭证管理制度 27
经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式） 28
公司经营管理组织机构图
经营过程涉及人员职责
质量负责人职责
一、岗位职能
按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理

二、工作内容
1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章

2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施

3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作

4. 组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核

5. 指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查

6. 负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力

7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

8. 定期召开质量分析会，开展有关质量活动

9. 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询

10. 建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录

11. 负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督

12. 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时

13. 质量工作的对外业务联系

三、领导责任
对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任

四、主要权利
1. 对存在质量问题的工作和文件有否决权

2. 在公司内部对医疗器械质量具有裁决权

3. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权

验收员职责
一、岗位职能
及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作

二、工作内容
严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作

按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作

严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收

验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续

对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部

对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理

规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查

验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报

收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作

三、质量责任
对所验收医疗器械的质量负责

对验收记录的真实性、准确性、完整性负责

对验收工作的及时性负责

四、主要权利
对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。