质量手册

文件编号
QM-01

版 本 号
A0

生效日期
2014/01/15

颁发部门
品管部

编制

审核

批准

受控状态/印章：
发放部门人员
□总经理□管理者代表
□人力资源部□品管部 □研发部□生产部□工程部 □业务部

0.1目录
手册章节号
名称
YY0287/ISO13485标准章节号

0.1
目录
0.引言
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义

0.2
质量手册发布令

0.3
公司简介

0.4
质量方针

0.5
公司组织架构图

1.0
质量手册适用范围

2.0
质量手册管理方法

3.0
术语和定义

4.0
质量管理体系
4.质量管理体系

4.1
总要求

4.2
文件要求

5.0
管理职责
5. 管理职责

5.1
管理承诺

5.2
以顾客为关注焦点

5.3
质量方针

5.4
策划

5.5
职责、权限与沟通

5.6
管理评审

6.0
资源管理
6. 资源管理

6.1
资源提供

6.2
人力资源

6.3
基础设施

6.4
工作环境

7.0
产品实现
7.产品实现

7.1
产品实现的策划

7.2
与顾客有关的过程

7.3
设计和开发

7.4
采购

7.5
生产和服务提供

7.6
监视和测量设备的控制

8.0
测量、分析和改进
8. 测量、分析和改进

8.1
总则

8.2
监视和测量

8.3
不合格品的控制

8.4
数据分析

8.5
改进

附录A
质量职责分配表

附录B
管理者代表任命书

附录C
实现过程模式图

附录D
质量目标

0.2质量手册发布令

本手册是按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行。

总经理：
2014年01月15日
0.3 公司简介
0.3.1 公司简介：深圳市双佳电子科技有限公司成立于2003年，经国家认可的高新技术企业，专业致力于医疗体检系统以及体检项目的研发、生产与销售。并一直以成为中国最佳的健康管理综合解决方案提供商而努力。

公司人才理念：1、诚实守信、合作进取
公司以“品德第一”来衡量人才，坚持有德有才，重点启用，有德无才，其德可用，有才无德，其才难用的造才原则。

2、一同成长、追求卓越
一个人的进步不是进步，集体的进步才是真正的进步。公司鼓励每一位员工和公司共同成长，超越自我。

3、用人所长、激发潜能
公司强调“人岗匹配”——将合适的人安排到合适的位置，并且给每一位员工一个事业舞台，鼓励员工纵横发展，做到人尽其才、才尽其用。

4、严于律己、以公司利益为第一目标
自控力是个人综合素质的体现，公司要求员工严格按照规章制度办事，发扬“持之以恒，勇于开拓”的企业精神，树立以奉献为荣的价值观。

0.3.2公司联系方法：
联系人：弋守斌
地址：深圳市宝安区石岩塘头社区塘头一号路中运泰工业园8栋6楼
电话：0755-- 29016239
传真：0755—29016239转808
0.4质量方针

0.4.1 质量方针：
全员参与、作业标准化、持续改进、服务优质化。

全员参与：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,每个人都感到公司的使命感，才能使他们的群策群力为组织带来更大的收益。

作业标准化：所有员工完全按照作业指引标准化操作，保证产品质量。

持续改进：是质量管理体系持续有效运行,达到顾客满意的基础。

服务优质化：以最好最优的服务理念服务于每一个客户。

0.4.2质量目标：
产品开箱合格率≥98%
准时交货率≥96%
客户投诉≦2宗/月
0.4.3对客户的承诺：
为客户提供安全有效的产品和优质的服务。

0.5组织架构图
见附录一

1.0 质量手册适用范围
本《质量手册》适用于深圳市双佳电子科技有限公司，是深圳市双佳电子科技有限公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。

本《质量手册》是深圳市双佳电子科技有限公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是深圳市双佳电子科技有限公司内外审核的重要依据。

本质量手册可作为对深圳市双佳电子科技有限公司部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为深圳市双佳电子科技有限公司质量管理体系符合性的证明文件。

深圳市双佳电子科技有限公司希望藉此《质量手册》的指导，为深圳市双佳电子科技有限公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为深圳市双佳电子科技有限公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。

2.0 术语与定义
2.1 术语
引用ISO9000:2008《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。

2.2缩写
ISO
International Organization for Standization
国际标准化组织

QM
Quality Manual.
质量手册

QSP
Quality System Procedure documentation
程序文件

QR
Quality Record
质量记录

WI
Working Instruction
作业指引

3.0质量手册管理方法
3.1 职责
3.1.1 质量手册由品管部负责人员编写、管理者代表审核，总经理批准颁布。

3.1.2文件中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。

3.2 管理
3.2.1 质量手册由文控员统一编号、发放、记录，文件正本由文控员保存，发行副本则于副本文件封面右上角盖章处及每一内页盖上“受控”印章。具体依《文件和资料控制程序》执行。

3.3 修订
3.3.1 质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：
a. YY0287、局令第22号、ISO13485:2003发生修改；
b.组织结构、质量体系结构发生变动；
c.产品结构发生变动；
d.质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；
e.质量方针调整。

3.3.2 质量手册的