2.范围：全公司质量管理工作。

3.责任人：全公司人员和部门。

4.内容：
药品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“质量第一”的原则，保证经营药品质量和人民用药安全、有效。为规范质量行为，落实各级责任人员的质量职责，特制订本制度。

4.1总经理
4.1.1根据国家有关药品管理法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标，并首先在领导层落实、贯彻执行质量方针、目标；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。对企业经营药品的质量负全面领导责任。

4.1.2授予质量负责人行使质量裁决权，负责质量奖罚工作。

4.1.3建立企业质量保证体系，设置专门的质量管理机构并根据企业实际情况下设质量管理组、质量验收组。

4.1.4批准质量管理制度和其他质量制度性文件的执行。

4.1.5领导质量领导小组的工作，定期组织召开质量管理工作会议，布置、修改、检查质量工作问题。

4.2质量负责人
4.2.1组织贯彻执行国家有关质量管理法律、法规和行政规章。

4.2.2协助公司主要负责人认真贯彻质量方针、目标，指导质量管理部具体实施、检查，对质量管理工作具有裁决权。

4.2.3组织制定和修订完善企业质量管理文件和程序文件，在主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查和监督。

4.2.4主持质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。

4.2.5管理和协调好各部门的质量工作，组织和领导质量组织运转良好。

4.2.6对质量管理部门的工作进行指导和督促。

4.2.7组织质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。

4.2.8组织对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4.2.9负责首营企业和首营品种的批准工作。

4.3质量管理部门
4.3.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。

4.3.2组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行。

4.3.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4.3.4负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

4.3.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.3.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

4.3.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

4.3.8负责假劣药品的报告。

4.3.9负责药品质量查询。

4.3.10负责指导设定计算机系统质量控制功能。

4.3.11负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

4.3.12监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.3.13负责质量管理基础数据的建立、更新、审核、确认生效及锁定。

4.3.14负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

4.3.15负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

4.3.16组织验证、校准、检定相关设施设备。

4.3.17负责药品召回的管理。

4.3.18负责药品不良反应的报告。

4.3.19组织质量管理体系的内审和风险评估。

4.3.20组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

4.3.21组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

4.3.22协助开展质量管理教育和培训。

4.3.23其他与质量管理相关的工作。

4.4采购部门
4.4.1负责产品采购工作，保证产品供应。

4.4.2负责供货单位及购进品种的选择，确保购进药品的合法性。

4.4.3负责收集供货单位及购进品种的合法性资料。

4.4.4负责供应商的管理和维护。

4.4.5做好采购记录。

4.5储运部门
4.5.1严格执行收货、验收及入库规定，把好入库质量关。

4.5.2严格控制各仓库的温湿度，执行色标管理，按规定堆放药品。

4.5.3严格执行出库复核规定。

4.5.4定期养护药品，特别是重点养护品种。

4.5.5保证仓库设施设备正常运转。

4.5.6执行防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防污染等。

4.5.7按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

4.5.8按照药品的贮藏条件进行合理运输。

4.5.9按要求采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生的药品盗抢、遗失、调换等事故。

4.5.10做好相关的各项记录。

4.6销售部门
4.6.1严格执行药品销售管理制度。

4.6.2负责收集购货单位及购货单位采购人员的合法性资料。

4.6.3负责产品质量查询及质量投诉的登记。

4.6.4做好销售记录。

4.7财务部门
4.7.1做到票、账、货相符。

4.8信息管理部门
4.8.1保证计算机系统安全稳定工作。

4.8.2负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

4.8.3负责实施药品电子监督的技术支持和数据上传。

4.8.4负责系统数据库管理和数据备份。

4.8.5负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.8.6负责系统程序的运行及维护管理。

4.8.7负责系统网络以及数据的安全管理。

4.8.8保证系统日志的完整性。

4.8.9负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.9人力资源部
4.9.1协助质量管理部对质量目标执行情况进行检查、监督和奖惩。

4.9.2及时收转相关管理文件、信息。

4.9.4组织、协助对员工进行质量管理教育和培训工作，并建立好员工考核培训档案。

4.9.5组织直接接触药品的岗位工作的人员进行年度健康检查和建立健康档案。

4.10质量领导小组
4.10.1组织并建立监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

4.10.2组织实施《药品经营质量管理规范》及附录与相关法律、法规。

4.10.3组织并监督实施企业质量方针。

4.10.4负责审定质量管理制度和操作程序，制定质量目标考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。

4.10.5负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能，并保证质量管理工作人员行使职能。

4.10.6负责质量管理体系关键要素发生重大变化时的专项内审工作和年度全面内审工作。

4.10.7负责公司质量风险的管理
4.10.8研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

4.10.9确定企业质量管理奖惩措施。

4.11质量管理部负责人
4.11.1组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。

4.11.2负责对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。

4.11.3根据企业质量方针和目标，落实相应措施以确保质量目标的实现。

4.11.4组织质量管理体系的内部评审及质量目标的执行情况检查和考核。

4.11.5指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作。

4.11.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

4.11.7负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

4.11.8每年定期组织对药品进货情况的质量评审。

4.11.9负责质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。

4.11.10协调开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

4.11.11督促健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。

4.11.12负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。

4.11.13负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。

4.11.14负责对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4.11.15负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。

4.12采购部负责人
4.12.1领导本部门按照本企业的《药品采购管理制度》和《药品采购程序》，以销定进、适销对路为采购原则，确保不脱销不积压，满足市场供应。

4.12.2加强对药品采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系；掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。

4.12.3负责审核药品采购订单、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》。每年定期会同质量管理部门对进货情况进行质量评审。

4.12.4签订有明确质量条款的合同或质量保证协议书；按规定及时和准确做好药品采购记录。

4.12.5督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的初审。

4.13销售部负责人
4.13.1负责督促销售人员审查购货单位的合法资格，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。

4.13.2执行本企业《药品销售制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。

4.13.3加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促销售人员的促销工作。

4.13.4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。

4.13.5组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。

4.13.6签订有明确质量条款的合同或质量保证协议书；加强销售药品的合法票