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赤峰赛林泰药业有限公司
2013年产品质量回顾分析计划
1产品质量年度回顾计划的目的和依据
根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。

2实施时间
根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。

3回顾范围及内容：
3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种
3.2回顾内容
3.2.1产品信息
产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。

3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾
包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。

3.2.3生产过程及中间过程控制情况
中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。

3.2.4产品检验结果
中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析，
OOS分析。

3.2.5产品质量信息
产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。

3.2.6变更控制情况
药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。

3.2.7产品稳定性数据及趋势分析
历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。

3.2.8年度验证情况回顾
产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

3.2.9委托生产和委托检验
委托加工和委托检验的技术合同履行情况。

3.2.10回顾分析的结果评估
提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。

4实施部门及各部门职责
4.1 QA职责
4.1.1对相关人员进行《产品质量回顾分析操作规程》的有效培训；
4.1.2制定产品年度质量回顾计划；起草年度质量回顾报告；
4.1.3提供药品注册相关数据；原辅料、包装材料供应商及变更情况；
4.1.4客户投诉，退货及产品召回情况；
4.1.5产品放行或拒绝放行的情况；
4.1.6跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；
4.1.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

4.2 QC职责
4.2.1提供产品的质量检验执行标准及相关原辅料、包装材料、中间产品、成品检验数据；
4.2.2提供洁净区尘埃粒子、微生物监测数据；委托检验情况及评价；
4.2.3提供产品稳定性数据；
4.2.4产品检验结果异常情况统计及分析；
4.2.5对产品稳定性数据进行趋势分析及评价；
4.2.6汇总产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况；
4.2.7相关原辅料、包装材料质量情况统计及分析；
4.2.8产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；
4.2.9其他必要的数据。

4.3生产部职责
4.3.1提供产品工艺处方变更情况及评价；
4.3.2提供产品工艺验证情况；
4.3.3提供生产过程中出现的偏差及补救方法、纠正与预防措施；
4.3.4提供生产过程中质量控制标准超标后采取的补救，预防措施及评价；
4.3.5各工序物料平衡限度超标时的调查情况；
4.3.6生产相关的设备、仪器仪表的校验情况以及变更、运行、验证或确认情况；
4.3.7设备维修、维护保养情况；
4.3.8与生产相关的公用工程（空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统）的变更运行及验证或确认情况；
4.3.9其他的必要的数据。

5完成时限
各部门于2013年8月31日前将相应的资料汇总上报质保部。质保部质量回顾分析管理员根据汇总的内容，于2013年9月30日之前完成资料的整理工作，并形成产品质量回顾分析报告。