北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

实验室质量手册

（01版）

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2014年月日发布2014年月日实施
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项目内容 页码
第一章：实验室概况 3
第二章：质量方针目标及手册管理 3
第三章：组织机构图及职责 3
第四章：化验人员培训 6
第五章：规章制度 6

附件：
化验操作规程 10
培养基制作操作规程 11
无菌室操作规程 12
洗刷器具操作规程 13
感官检验操作规程 14
微生物检验规程 15
分析天平操作规程 20
托盘天平操作规程 21
电热恒温箱操作规程 22
恒温水浴箱操作方法 23
实验室使用药品一览表 24

实验室概况：

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室面积1000平方米，仪器设备齐全，与企业生产能力相适应，现有化验员4名，专业学校毕业，并参加过培训，有一定的理化和微生物知识，能独立操作仪器设备。实验室主要负责对原辅材料加工生产的成品、半成品；生产车间的表面样品；内包装物料；加工用水微生物和水的余氯及产品实现过程微生物的涂抹情况进行检验，迅速、公正的提供化验数据。为产品的质量和卫生提供可靠的保证。

质量方针目标及手册管理

方针：坚持质量至上的原则，提供准确、快捷的检验结果。

目标：保证各项检验鉴定工作的质量维护和实验室的公正性、科学性及权威性。

管理：本手册经总经理批准后，由实验室人员组织执行和管理，本手册发放范围为实验室，是实验室执行我公司产品检验的法规，实验室全体工作人员必须认真执行。

修改方法：
根据实验室检验任务的发展，检测技术的进步、工作人员的变化等情况，对不适宜部分提出修改。

重大修改由实验室人员将修改方案审核后，报总经理批准方可执行。

组织机构图及职责：

组织机构图：
总经理→质量经理→质量部→实验室
化验人员职责：
实验室主要负责：进厂原辅包材的检验工作，对每天的半成品、成品进行抽样检验，每天的检验结果一式四份：一份总经理；一份品管部；一份车间；一份实验室存档。定时对水、表面样品进行检验，对不合格的产品要及时查出原因，及时采取纠偏措施，实验室人员负责药品、档案资料以及仪器设备的管理。

实验室仪器设备一览表

序号
仪器、设备名称
型号
产地
数量

01
培养箱
HHB11
上海02
干燥箱
202型
江苏03
冰箱

青岛04
压力蒸汽消毒器05
电热恒温水浴锅

上海06
分析天平
TG328A
上海07
电炉

山东08
破碎机
飞利浦09
托盘天平

上海10
电光分析天平

上海检验项目表
检测名称
检验项目
检验方法
检验频率
标准要求

成品
半成品
细菌总数
大肠菌群
大肠杆菌
沙门氏菌

成品半成品
细菌总数<1×105/g <1×105/g
大肠菌群<100mpn/g<100MPN/g
大肠杆菌<3/g <3/g
沙门氏菌-/25g 25g

原料

每批
<0.01ppm（未检出）

水
余氯
细菌总数
大肠菌群
GB5750-85
GB5749-85
余氯/天
微生物/半月
余氯0.03-0.5PPM
细菌总数<100个/ml
大肠菌群<3MPN/g

空气
细菌总数
平板空气
暴露法
1次/车
间/周
工作中
消毒后

<30个/平皿
<10个/平皿

内包装
细菌总数
SNO168-92
至少3个/批
细菌总数<50/100cm

手
大肠菌群
SN0169-92
1次/车
间/周
工作中
消毒后

大肠菌数<10个/手
<100个/手

工作服
细菌总数
SN0168-92
1次/车
工作中
消毒后

工作台
大肠菌群
SN0169-92
间/周
细菌总数<100/cm2
大肠菌群<10/ cm2
<100个/ cm2
<1/ cm2

备注
如果客户另有规定，则按客户要求的标准作业。

(2) 检验程序
取样→制样→检测→记录结果→合格→出具结果→样品存放保管
取样→制样→检测→结果自核复核→不合格→出具结果→复检→出具结果→样品存放
3、检验方法：首先运用客户提供的方法，其次采用国家标准。

4、样品管理：对每个样品要有明确标识。

化验人员培训：

培训要求：
为了提高检验人员的素质和业务水平，在工作允许的条件下，派出人员参加有关技术进修班、技术交流会，以开拓检验人员的视野，逐步提高技术水平和工作能力。

培训计划：
为充分发挥先进仪器设备的作用，派化验人员外出学习检验技术，掌握最新检测方法，扩展检测项目，以适应本实验室的检验需要，提高仪器综合使用率。

化验人员要发挥各自特长，互相学习，以老带新，促进检验人员的技术水平不断提高。

对新进人员要进行检验技术培训，经考核合格后准予上岗。

规章制度：

实验室工作计划、检查和总结制度
为了使实验室工作有条不紊，实验室工作必须实行计划管理，年初作出年度检验业务计划，确定工作重点，制定出仪器药品购置计划和人员培训计划等。

针对工作计划，每半年进行一次全面总结，总结工作成绩和经验教训，提出改进措施。

实验室负责人组织日常的工作检查，主要检验数据是否正确；原始记录是否完整；执行检验标准方法是否自核、复核；发现异常数据后，是否进行仪器装置、试剂和方法步骤的检查，并予以正确处理。

实验室规章制度的执行情况。

原始检验记录与检验结果审核制度：
要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果。

记录字迹清晰，不随意涂改，必须修改时，在原记录上划线并由修改人签字。

填写记录要按计量法规定单位填写。

检验记录单和检验结果必须有操作者签字：并对记录和结果单负责。

原始记录单和检验结果单复核后,结果单由负责人审核签发.对异常结果要“三查”（查仪器装置、试剂、方法步骤）。

实验室药品、下班仪器管理方法：
有专用的药品柜存放药品，防止受潮、损坏。

对常用药品和下班器皿，要存放整齐、标签清晰、轻拿轻放。

剧毒、易燃、易暴的药品要设专人保管防止发生危险。

计量器具周期鉴定制度：
对法定的强制鉴定的器具要定期鉴定。

定期送检的计量器具必须有鉴定证书。

严禁使用鉴定不合格或超过有效期的计量器具。

不合格的计量器具应报品质管理部。

检验事故分析报告及处理制度
实验室化验人员必须严格执行安全制度和操作规程，尽职尽责，杜绝检验事故发生。

检验事故分类：
检验（取样）工作质量差错；
化验人员违反操作规程、损坏仪器设备或性能下降的；
发生火灾、触电或有毒试剂伤害。

发生重大事故，发现人及当事人应及时报警、组织抢救保护现场，报告负责人。

实验室负责人接到报告后，应立即组织有关人员调查事故真相及原因，对事故进行分析，查明事故原因后，报品质管理部。

对事故的处理要严肃认真，一丝不苟，做到事实清楚，责任明确，处理得当。

技术资料的档案管理制度：
检验标准、方法及检验结果和实验报告，必须统一保管。

所有资料未经负责人批准不得外借。

保密制度：
实验室检验人员必须认真执行本实验室的保密制度。

保密范围：本实验室的业务技术水平、技术工作计划、规划等；化验仪器设备的技术条件；非标准检验方法；其他涉及本实验室权益的技术资料。

属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和存放，不得擅自复制或私自转借外单位人员。

借阅技术材料，必须办理借阅手续，并按时归还，遗失或损坏的要追究责任。

外来人员，未经许可不得入内。

对泄密人员，按情节轻重给予适当处分。

检验样品的管理方法：
样品按标准方法取样，取样后存放于4-8℃冰箱中，保存不超过12小时，如果不能处理的样品要保存于-15℃冷冻设备中保存。

在检验过程中，样品要由化验人员保管，保持样品不被污染，直至检验结束。

实验室安全卫生制度：
工作人员进入实验室必须按规定穿着工作服和拖鞋，出实验室脱下拖鞋，并经常进行清洗、消毒。

实验室内不准抽烟和饮食，不准将非化验用的物品带入实验室内，要每天清扫，保持清洁。

实验室用的仪器设备、样品要存放整齐、布局合理。实验室工作完毕后，详细检查水、电、门窗的安全后方可离开。

微生物室的规章制度：
微生物操作室的各种仪器设备、药品要根据工作需要，使用方便、安全的原则布置好，保持室内清洁、整齐、安静、通风、透光。

用过的接种环、针应进行灭菌后，再入回原处，凡接触过细菌培养物的器皿、容器均应严格消毒。

无菌室使用前要紫外线
杀菌30分钟以上。

化验人员进入无菌室前应洗手消毒，在缓冲间更换消毒过的工作服、口罩、拖鞋后，方可进入工作间。

凡入无菌间的物品（样品除外）均应消毒，切忌把没经杀菌的物品带入室内。

化验结束后，操作人员应将无菌室作好全面清洗、擦拭和消毒，并作好安全检查，最后离开无菌室。

实验室操作规程

一、主要内容与适用范围
本规程适用于公司质检中心对原材料、半成品及成品的质量测试。

二、引用标准：SN/T0230.1-93
三、操作规程：
对购进的原材料按照相关标准进行取样，做到批批检验，严格执行操作方法，认真实验并出具检验