石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司质量管理制度2014年 月 日石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司
质量管理制度目录
一、公司经营管理组织机构图
二、经营过程涉及人员职责
三、质量负责人职责
四、验收员职责
五、质量员职责
六、首营资质审核制度
七、首营品种审批表（表式）
八、采购、验收制度
九、采购制度
十、验收制度
十一、购进、入库验收记录表（表式）
十二、仓储保管和出库复核管理制度
十三、产品仓储保管制度
十四、出库复核管理制度
十五、仓库温湿度记录表（表式）
十六、销售管理制度
十七、出库复核和销售记录（表式）
十八、技术培训、维修、售后服务制度
十九、售后服务记录表（表式）
二十、产品质量跟踪制度
二十一、产品质量跟踪记录表（表式）
二十二、质量事故和投诉处理制度
二十三、质量投诉处理记录表（表式）
二十四、不良事件报告管理制度
二十五、不良事件报告表（表式）
二十六、不合格产品处理文件表（表式）
二十七、职工培训管理制度
二十八、企业职工培训计划
二十九、培训记录表（表式）
三十、经营过程中有关记录和凭证管理制度
三十一、经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）
三十二、职工体检及卫生制度
三十三、产品召回制度公司经营管理组织机构图
石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司 经营过程涉及人员职责
质量负责人职责
一、岗位职能
按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。二、工作内容
1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。
2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。
3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。
4. 组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。
5. 指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。
6. 负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。
7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8. 定期召开质量分析会，开展有关质量活动。
9. 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。
10. 建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。
11. 负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。