乌鲁木齐和源鸿兴商贸有限公司
质量管理制度
二O一 二 年 十 月修订
质 量 管 理 制 度 目 录
一、质量方针目标管理制度…………3
二、企业质量管理职责制度…………5
三、内部质量体系评审管理制度……7
四、质量管理文件管理制度…………9
五、首营企业和首营品种的质量审核制度…………12
六、产品采购、进货验收管理………15
七、在库保管与养护和出库复核管理制度…………18
八、门市部零售经营管理制度………20
九、效期产品管理制度22
十、不合格产品管理制度……………24
十一、设施设备管理制度……………27
十二、退货管理制度…28
十三、员工培训管理制度……………30
十四、产品维修、产品售后服务管理制度…………31
十五、质量跟踪和不良事件报告制度33
十六、用户投诉、产品质量事故管理制度…………36
十七、安全卫生管理制度……………39
十八、卫生和人员健康状况管理制度40
质量方针目标管理制度
1、 制定公司《质量方针目标管理制度》的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。

2、适用范围：公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。

3、质量方针目标管理的职责
3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。

3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。

3.3、质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。

3.4、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。

4、质量方针、目标制定的原则
4.1、符合公司的经营方针。

4.2、努力满足客户需求。

4.3、坚持质量第一的原则。

4.4、坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。

5、质量方针、目标制定的依据
5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。

5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。

5.3、公司的中长期发展规划。

6、质量方针、目标制定的程序
6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

6.2、质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由总经理批准并发布。

6.3、《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由质量管理部下发各职能部门。

7、质量方针、目标的修订
7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。

7.2、当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。

8、质量方针、目标的落实
8.1、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体员工进行质量方针、目标的宣传、教育。

8.2、通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，层层落实，人人执行。

9、质量方针、目标一览表
附表样：
公司年度质量方针、目标一览表
公司质量方针的内容：
质管经理：公司法人：
年月日 年月 日
公司质量目标：
公司法人：
年月日年月 日
修改的内容和意见
质管经理：公司法人：
年月日 年月 日
经理
意见
法人代表：
年月 日
文件名称
企业质量管理职责制度
新订
修订√
起草人
审核人
批准人
修订日期
执行日期
颁发部门
收文部门
变更记录
变更原因及目的
二、企业质量管理职责制度
1、企业法人和公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第一责任人；公司质管部门是企业质量管理的职能部门，对医疗器械的质量负有监督管理责任。

2、企业必须认真贯彻执行《医疗器械管理法》、《医疗器械和监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规，不断提高医疗器械从业人员的质量意识，加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全。

3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组