《固体制剂车间空调净化系统验证方案》(doc).rar 固体制剂车间空调净化系统验证方案 一、 验证方案审批 1． 验证方案起草 验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证方案编号：YZF-01-001-00 起草部门 起草人 起草日期 设备科 　　　　　　　年　　　月　　　日 固体制剂车间 　　　　　　　年　　　月　　　日 2．验证方案批准 　　　　　　批准人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　年　　　　月　　　日 二、验证方案 1． 引言 　　　　　　　　　　固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。 2． 验证目的 　　　　　　　　　该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。 　　　　3．验证对象 　　　　　　　固体制剂车生产线空调净化系统。于2000年9月安装调试后进行验证。 4．验证前准备 4．1有关文件 　　　　检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备注 车间平面布置图 空调平面单线图 制冷机组说明书 空调风柜说明书 　　　检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查日期： 　　 4．2检测用仪器、器材 　　检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。 仪器仪表名称 型号 检定证书编号 检定有效期 备注 标准温温度表 风速仪 压差计 尘埃粒子数器 沉降菌采样器 ＆＃61510；90＆＃61620；15m　m平皿 　　检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查日期： 4.3安装确认 4.3.　1有关空调净化系统(以下简称HVAC系统)的标准操作规程 　　　A　空调设备及风管的清洁操作程序 　　　B　HVAC系统标准操作程序 　　　C　HVAC系统维护标准操作程序 　　　D　固体制剂车间洁净区管理制度 4.3.2空调设备和风管的清洁确认 　　　A　空调设备清洁记录 　　　B　风管脱脂吹清记录 4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认 　　　Ａ空调设备的安装确认表 项目 检查人 安装检查结果 电 水 蒸汽 风机 混合段 初效过滤器 表冷段 加热段 中效过滤器 消声器 　　　Ｂ　风管、终端过滤器安装确认： 　　　风管材料及产品质量证明； 　　　风管保温材料及检验报告； 　　　风管漏风检查记录； 　　　高效过滤器测试记录； 　　　高效过滤器安装密封性检查。 　　　　　检查结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人： ５．验证实施 ５．１净化区风量和换气次数测试 　目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件， 　因此有必要对风是和换气次数进行测定。 　测试方法：根据实际情况，采用（风速＆＃61620；面积）测定风量。 　　　　　风口风量：Ｌ＝3600FV 　　　　　　　　　　　　　　　F：风口面积(m2)V：风口平均风速（m/s） 　　　　　换气次数：n=（L1+L2+L3+