文本描述
《延吉喜来健医疗器械公司临床试验方案范本》(10页).rar
一、临床试验的背景:
对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围:
1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX
2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能:
本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的:
目的: 评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容:
本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。