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体外诊断行业研究报告 2020年 简版
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目录
01
体外诊断行业概述
02
体外诊断产业链解析
目录
03
体外诊断市场分析
04
体外诊断行业重点企业分析
05
体外诊断行业发展趋势
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01体外诊断行业概述
?体外诊断行业界定及定义
?体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种， 包括体外
诊断仪器和配套的诊断试剂。
?体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信
息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
?按产品产值比例：包含质控品在内试剂70%、仪器30%。
70%的治疗方案制定来源于体外诊断结果
体外诊断结果
体外诊断产品
体外诊断服务
可行性分析
新 成
开 熟
展 技
技 术
在 体 体 体
检 防 第 二
中 疫 三 级
心 站 方 以
； 、 诊 上
血 断 医
站 实 院
、 验 ；
体 室
方案设计
产 外 外 外
体 诊 诊 诊
治疗费用
治疗方案
注 临
产品上市
册 床外 断 断 断
2-3%
~70%
诊 注 从 企
断 册 业 业
试 产 人 ；
剂 品 员
审 试
批 验
术 平 产品研发
平 台 工艺开发
台
注册（临床）
； ； ；
年 年
；
年 年
需求端
中试及生产
供给端
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01体外诊断行业概述
?体外诊断分类
? 体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、
血液诊断等。
类别细分
检测原理
主要应用领域
干化学
生化诊断
其他
临床急诊生化项目
通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非
蛋白氮类、无机元素类等生化指标
血、尿常规、肝肾功能等
将抗原或抗体与样本结合，由微孔板或磁珠等捕捉反应物，再 传染性疾病、内分泌、肿
化学发光
酶联免疫
胶体金
加发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行测定
瘤、药物检测、血型等
将抗原或抗体同样本结合， 标记物上的酶与底物反应，依据底 传染性疾病、内分泌、肿
物颜色变化程度确定结果
瘤、药物检测、血型等
蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程， 聚合物 乙肝、HIV、标志物、妊
聚集后肉眼可见
娠、毒品等
抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发生交联反应，
形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚
免疫诊断
乳胶比浊
荧光免疫
特定体液蛋白质
免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特。。。以下略