* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称微生物限度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-124-00页 数34-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：制订微生物限度检查法的标准操作规程。
适用范围：微生物限度检查。
责任：微生物限度检查操作人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：
1.简述
细菌、霉菌、酵母菌计数是检测规定企业单位内的非灭菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，也是对生产企业的药品、原料、辅料、设备器具、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。
细菌、霉菌、酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数方法之一，也是目前国际上许多国家常用的一种方法。
该方法以在琼脂平板上，每个细菌（营养琼脂）、霉菌（玫瑰红钠琼脂）、酵母菌（玫瑰红钠琼脂或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂）形成一个独立可见的菌落为计数依据。测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌（一群在营养琼脂上发育的嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。不包括对营养、氧气、温度、pH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。
一个细菌、霉菌和酵母菌菌落均可由一个或多个菌细胞形成。因此供试品中所测的菌落数实际为菌落形成单位数（colony forming unitg，CFU），而不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数。
在进行本法测定时，必须严格按本法所规定的条件操作，以免产生实验误差。
2.设备、仪器及用具
2.1设备
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操作标准----质量管理文件名称微生物限度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-107-00页 数34-22.1.1无菌室
2.1.1.1结构和要求无菌室应采光良好、避免潮湿、无离厕所及污染区（面积不超过10m2，高度不超过2.4m）由缓冲间（2个）、操作间组成。
操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙与地面及墙壁、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间均应设置紫外线杀菌灯（2～2.5W/m3），紫外杀菌灯距实验台面高度不超过1m，并应定期检查辐射强度，不得低于70μW.cm-2（1m距离）。不符合