* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室 目的：制订感冒通片质量标准及内控标准。 适用范围：感冒通片质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部监督该标准执行。 标准： 标准依据：&Q/WS-226-82 批准文号：&卫药准字（1994）第507090号 处方： 3.1来源：&&省药品标准 3.2依据：&&省药品标准，&Q/WS-226-82。 3.3处方： 双氯芬酸钠 15.0g 人工牛黄 15.0g 马来酸氯苯那敏2.5g 磷酸氢钙42g 淀粉 12g 微晶纤维素4g 羧甲淀粉钠2.4g 10%淀粉浆 16.6g 硬脂酸镁 0.9g 共制成1000片 3.4剂型：薄膜衣片 3.5包装规格：每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg。50片×300瓶/箱或24片×600盒/箱 4法定质量标准及内控标准 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 感冒通片质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-003-00页 数 4-24.1法定质量标准 项目 法定质量标准 标准依据 性状 薄膜衣片，除去薄膜衣后，显浅橙黄色 &Q/WS-1623-85 鉴别 应符合规定 *Q/WS-1623-85 重量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 崩解时限 ≤30分钟 中国药典2000年版二部 含量测定 每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～110.0%，含人工牛黄（以胆酸计）应为1.70～2.30mg &Q/WS-1623-85 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 色泽 均匀一致，无褪色 车间质检员在线监控，中心检验室成品抽样检查。 黑点、色点、异物 直径大于200μm总数不得超过5%，大于