澄清度检查法标准操作规程
文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOP-QC-7049-00执行日期执行部门质量部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目
：目的：建立澄清度检查法标准操作规程。
适用范围：澄清度检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：
1.简述
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
3.试药与试液
3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。
3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附
操作标准----质量管理文件名称澄清度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-7049-00页 数3-2录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2.55.010.030.050.0水（ml）97.595.090.070.050.04.操作方法
4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊