薄膜膠袋檢驗標準操作規程文件類型文件編碼SOP-QC-6001-00執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期變更原因及目：目的：制訂直接接觸藥物的薄膜膠袋的檢驗標準操作規程，防止藥物被污染。適用範圍：薄膜膠袋的檢驗操作。責任：檢驗室操作人員按本規程操作。程序：抽樣方法1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求。抽取不少於100個作外觀質量檢查。1.2抽取10個樣品作規格尺寸的檢測。1.3根據來貨量的多少，至少抽取8個以上的樣品作微生物限度檢查。2.檢測用具：直尺（分度值0.5mm）及微生物限度檢查用試劑及儀器設備。3.檢查方法：3.1外觀質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。3.1.1無穿孔、異物、異味及明顯損傷，贓汙等缺陷。3.1.2無明顯的熱封皺折，外觀平整。3.2規格尺寸：將樣品放平整後用直尺測量長度及寬度，應符合質量標準項下的要求。3.3微生物限度檢查3.3.1供試液的準備：用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬模板壓在試樣的內層面上。將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶中後，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。3.3.2試驗方法按《微生物限度檢查法標準操作規程》項下規定的方法操作。