洁净区(室)尘埃粒子数监测SOP
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文件类型质量SOP文件文件编码SOP-QC-7068-00执行日期执行部门生产设备部、车间、质量部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。
范 围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。
责任者：质量部、车间相关人员。
程 序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15次/时。
（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。
（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。
（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
（7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。
（8）测试过程中认真填写监测记录。第2页共2页
4、将各测得值作如下计算：
A=（C 1+C2+…+CN）/N
式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。
CI —某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。
N—某一采样点上的采样次数。
M=（A1+A2+…+AL ）/L
式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。