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操作标准----质量管理文件名称诺氟沙星胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-012-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范诺氟沙星胶 囊检验的操作。
适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
2.鉴别
2.1仪器及用具：分析天平、紫外检测仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶等。
2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）
2.3鉴别
2.3.1取本品的内容物与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
3.检查
3.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、溶出仪、量筒、刻度吸管、移液管、滤膜、注射器、取样针头、镊子、棉花、量瓶等。
3.2试剂及试液：冰醋酸、50%氢氧化钠溶液、纯化水。
3.3检查
3.3.1溶出度：取本品，照《溶出度测定法标准操作规程》（SOP-QC-096-00）以
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操作标准----质量管理文件名称诺氟沙星胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-012-00页 数3-2PH4.0醋酸缓冲液（取冰醋酸286ml与50%氢氧化钠溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸馏水至900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0，再用蒸馏水稀释至刻度）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中约含5μg的溶液；另取诺氟沙星对照品适量，加PH4.0醋酸缓冲液适量，充分振摇使诺氟沙星溶解并制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸缓冲液稀释成1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-0